仿制药一致性评价与药品注册王震2013-11-26目录一.概念二.仿制药质量一致性评价三.仿制药注册流程四.目前存在问题五.《药品注册管理办法》修正案六.建议一.概念1.仿制药概念2.中国仿制药定义3.仿制药的特点4.仿制药研发“金标准”5.仿制药市场容量6.全球仿制药产业的发展机遇7.全球仿制药市场的发展趋8.中国仿制药行业发展的机遇9.中国仿制药存在问题1.仿制药概念仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。2.中国仿制药定义仿制药品审批办法（局令第5号）第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《药品注册管理办法》（局令第28号）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。3.仿制药的特点仿制药是在安全性、有效性已经得到确认的已上市原研药品基础上开发的替代产品，可以说是原研药品的化学“克隆”；仿制药的研发首先要对原研产品的质量特性进行深入的研究和分析，并以原研产品的质量特性为目标进行处方工艺的开发，通过人体生物等效性试验（BE试验）证明研制产品和原研产品生物等效后，最终确定处方工艺并建立质量控制体系。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。4.仿制药研发“金标准”仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性，其中对于固体口服制剂等，BE试验是检验一致性的“金标准”。5.仿制药市场容量2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。6.全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响：医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。大量专利药专利到期：IMS的数据，到2015年，将有1600亿。规模的药品专利过期：2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向仿制药业务7.全球仿制药市场的发展趋势全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2015年将超过20%。7.全球仿制药市场的发展趋•美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大国之首。•德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％•日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17.5%8.中国仿制药行业发展的机遇9.中国仿制药存在问题“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的±20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构...
