药品经营相关法规邹轶群第一章药事法规概况绪论1药事法规的发展2我国药事管理体制34一、绪论药事管理与法规：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。是执业药师考试科目：“药事管理与法规”药事即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。药事管理立法宗旨：加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事法规的特点是：专业性、政策性、实践性我国古代药事管理（公元前11世纪至1840年）《神农本草经》《新修本草》《本草纲目》等我国近代药事管理（1840年至1949年）《药师暂行条例》《麻醉药品管理条例》《管理药商规则》《管理成药规则》《药师法》《购用麻醉药品暂行办法》《细菌学免疫制品管理规则》我国现代药事管理（1949年至今）《关于严禁鸦片烟毒的通令》《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》《关于抗疲劳素药品管理的通知》《药品管理法》修订《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品进口管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》......二、我国药事法规的发展药事法规的渊源•宪法•法律•行政法规/地方法规/自治法规•部门规章/地方规章•其他规范性文件•法律解释药事管理法律形式体系宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。宪法中关于药事活动的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。《刑法》、《广告法》、《价格法》等。法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。药事管理法律行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。药事管理行政法规药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。《药品管理法实施条例》（2002）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）《反兴奋剂条例》（2004）《中医药条例》（2003）《医疗器械监督管理条例》（2000）《中药品种保护条例》（1993）《放射性药品管理办法》（1989）《医疗用毒性药品管理办法》（1988）《野生药材资源保护管理条例》（1987）部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。药事管理部门规章国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。《药品注册管理办法》（2007）《药品生产质量管理规范》GMP（1999）《药品经营质量管理规范》GSP（2000）《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003）《药物临床试验质量管理规范》GCP（2003）《进口药材管理办法》（试行）（2006）《药品说明书和标签管理规定》（2006）•省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会•省会城市人民代表大会及其常委会•国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会地方药事管理法规《四川省中医药条例》《黑龙江省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》......自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特...
