·百乐眠专题·百乐眠胶囊临床应用专家建议百乐眠胶囊临床应用建议专家组doi：１０．３９６９／j．issn．１００９‐６５７４．２０１６．０２．００６1失眠的定义失眠是指患者对于睡眠时间或睡眠质量不满足，并影响日间社会功能的一种主观体验。临床常见的失眠类型包括：（１）睡眠潜伏期延长：入睡时间超过３０min；（２）睡眠维持障碍：夜间觉醒次数≥２次或凌晨早醒；（３）睡眠质量下降：睡眠浅、多梦；（４）总睡眠时间缩短：通常少于６h；（５）日间残留效应：次晨感到头昏、精神不振、思睡、乏力等。国际睡眠障碍分类第３版（ICSD－３）提出病程≥３个月称为慢性失眠障碍，病程＜３个月为急性失眠障碍。DSM－５还强调在诊断时要特别说明失眠是发作性（症状持续１～３个月）、持续性（症状持续≥３个月）还是复发性（１年内≥２次发作）。临床实践中，为了便于进行失眠的治疗，常常要分析产生失眠的原因，所以通常将失眠分为原发性失眠与继发性失眠两大类。导致失眠的原因众多，由特定原因如心理、生理或躯体疾病等因素引起的失眠，称为继发性失眠；未发现明确病因所致的失眠，可以称为原发性失眠。导致继发性失眠的因素主要包括以下几方面：（１）伴有明显精神障碍，如焦虑和抑郁情绪的患者；（２）明确的躯体性疾病，如高血压病、胃食管反流、甲状腺功能亢进以及由疾病引起的身体疼痛、瘙痒等；（３）某些药物或食物，如咖啡、阿托品、异烟肼等。继发性失眠的治疗通常需要首先针对病因进行治疗，同时针对失眠的症状进行治疗。2中医对失眠的辨证施治中医认为此类疾病是因为心神失养、情志不安，而令患者经常性不能获得正常睡眠为特征的一类病证，多由于内伤或外感等原因，以致心神失养或情志不安，使心、肝、脾、胃、胆、肾等脏腑的功能失调，阴阳失衡而发病，故有“五脏皆能不寐”之说［１］。肝郁阴虚型失眠是失眠的重要证型之一，参照枟中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分枠（中华中医药学会，ZYYXH／T４～４９－２００８），其诊断标准为“主症：入睡困难、多梦易醒、醒后不眠；次症：心悸不安、头晕乏力、烦躁易怒、健忘、大便干燥；舌红、脉细。”3百乐眠胶囊的临床药理百乐眠胶囊的主要适应证为肝郁阴虚型不寐。百乐眠胶囊由百合、刺五加、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄、麦冬、五味子、灯心草、丹参十五味中药组成。组方中百合、地黄（百合地黄汤）为君药，具有滋阴清热、养心安神的作用；首乌藤、珍珠母、酸枣仁、茯苓、远志为臣药，协助君药安神定志；佐以合欢花疏肝解郁，刺五加、玄参、麦冬、五味子、丹参滋阴养血安神，生石膏清热除烦；灯心草为使药，引导诸药直达心经。诸药协同，共奏滋阴清热、疏肝解郁、宁心安神之功效［２］。目前基础研究证实，脑内５－羟色胺（５－HT）参与睡眠与觉醒周期的调节，γ－氨基丁酸（GABA）及其受体功能的改变参与睡眠觉醒过程及不同时相的转变［３］。将百乐眠灌服失眠模型小鼠的实验表明，百乐眠可以增强小鼠体内的５－HT及GABA含量，进而改善失眠症状，减少其自主活动次数、提高１５min内入睡比例，缩短睡眠潜伏期，延长总睡眠时间，对失眠有一定的治疗作用［４］。4临床应用建议４．１失眠障碍失眠障碍在中医学归属于情志病范畴，多以“不寐”“郁证”论治。邹建东等［５］将百乐眠胶囊用于治疗３４２例肝郁阴虚型失眠患者，４粒／次，２次／d，疗程４周，发现其匹兹堡睡眠质量指数分值的变化及中医证候疗效均优于服用天王补心丹组。有研究者对比观察百乐眠胶囊与复方酸枣仁胶囊治疗失眠的临床疗效，将１６６例失眠患者随机分为百乐眠组和复方酸枣仁组，连续治疗２周。结果表明，百乐眠胶囊较复方酸枣仁胶囊对于睡眠障碍评定量表（SDRS）的多个条目改善效果更好（P＜０．０５）［６］。重度失眠患者在用百乐眠胶囊（４粒／次，２次／d）和阿普唑仑（０．８mg，睡前３０min）联合治疗２周后，总有效率达９４．２％，效果优于单一用药［７］。顽固性失眠患者在单独服用百乐眠胶囊（４粒／次，２次／d），治疗３周后，能有效改善患者的失眠状况，缓解焦虑症状，无耐药性与药物成瘾性［...
