新药的研发-药学四班第五组VIP免费

CompanyLOGO新药研发www.themegallery.com,Contents1.1.认识几个概念认识几个概念1.1.认识几个概念认识几个概念2.2.新药的分类新药的分类2.2.新药的分类新药的分类3.3.新药研发与注册过程新药研发与注册过程3.3.新药研发与注册过程新药研发与注册过程4.4.研发成功的例子研发成功的例子4.4.研发成功的例子研发成功的例子www.themegallery.com,新药的分类新药的分类由于新药管理的品种范畴差别很大，药品创新程度和研发难度不同，获得注册药品的市场效应的不同，若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量，同时又能提高新药研制的投入产出效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。www.themegallery.com,什么是新药?1.新药（NewDrugs):未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。www.themegallery.com,2.新药研发新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。3.新药注册依法定程序，药品注册的相关部门对拟上市销售的新药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程。www.themegallery.com,Contents2.2.新药的分类新药的分类2.2.新药的分类新药的分类www.themegallery.com,新药分类一·中药、天然药物1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。）7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂www.themegallery.com,新药分类二.化学药品1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。www.themegallery.com,新药分类2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。www.themegallery.com,新药分类三.治疗用生物制品①未在国内外上市销售的生物制品。②单克隆抗体。③基因治疗、体细胞治疗及其制品。④变态反应原制品。⑤由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。⑥由已上市销售生物制品组成新的复方制品。⑦已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品等。www.themegallery.com,新药分类四.预防用生物制品①未在国内外上市销售的疫苗。②DNA疫苗。③已上市销售疫苗变更新的佐剂。④由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗。⑤采用未经国内批准的菌素种生产的疫苗。⑥已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。⑦采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗等。www.themegallery.com,Contents3.3.新药研发与注册过程新药研发与注册过程3.3.新药研发与注册过程新药研发与注册过程www.themegallery.com,图示新药研发的主要阶段临床前研究：药物...