宫颈癌筛查质量评估工作VIP免费

宫颈癌筛查质量评估工作背景•北京市适龄妇女宫颈癌筛查率•适龄妇女宫颈癌筛查项目中宫颈细胞学异常检出率•宫颈癌及癌前病变检出率•研究的进展与运用•国家卫生计生委试点项目开展目的为落实医改重大公共卫生项目，进一步加强北京市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊、早治率，降低死亡率，提升广大妇女生殖健康水平。组织实施•北京市卫生计生委领导•各区卫生计生委牵头•区妇幼保健院负责协助组织质控对象有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的机构：宫颈细胞学检测机构HPV检测机构有意愿承担北京市免费宫颈癌筛查的HPV检测试剂质控内容•机构•人员•试剂•实验室质控步骤与方法•符合基本要求•资料审核•技术评估•现场及综合评估资料审核通过后才能参与后续的评估宫颈细胞学检测工作质控基本要求机构资质：机构资质符合国家/北京市相关工作要求。承担过相应筛查工作，有关管理、操作、质控、标本保存等文本资料齐全。人员资质及数量：阅片人员要有两年以上阅片经验，参加北京妇幼保健院组织的相关培训，并通过考核。阅片人员的数量要与承担的筛查任务量相匹配。阅片机构具备开展宫颈细胞学接收、转运、递送、制片、染色、阅片、保存等工作的相应房屋、仪器设备等条件。包括毛刷，保存液等在内的各种相关耗材质量符合国家要求。提交的资料•机构简介及有效期内的机构资质证明（法人营业执照、经营许可证、组织机构代码证等）。•有效期内的相关试剂取得认证证明材料，细胞学保存液等耗材的使用说明。•参与筛查或临床工作的市场投放时间及临床应用经历证明（含论文等）。•制片、染色、流程、阅片、质控、保存、递送等相关制度及实施情况报告。宫颈癌筛查宫颈细胞学阅片机构基本情况调查表机构名称（盖章）细胞学产品名称：制片方式：筛查预设价格：阅片人员姓名年龄职称兼职/全职是否取得两癌筛查考核合格证书阅片年限（年）阅片数量（张/2015年）1.2.3……机构年阅片总量其中筛查阅片量使用本机构宫颈细胞学检查的北京市医疗机构名称及年阅片量医疗机构名称阅片数量（2015年）1.2……机构地址：联系人：联系电话：质量评估•获得标本：到相应的医疗机构抽取标本，连同复印的宫颈细胞学报告单，完成诊断后即送北京妇幼保健院。•制片：北京妇幼保健院组织专家到提供样本的参评机构进行制片染色。•审核：宫颈细胞学阅片专家共同对制片效果进行统一评分。现场考核•北京妇幼保健院组织专家前往机构现场•查看：阅片环境工作流程服务能力质量控制管理人员资质阅片水平等综合评价权重：•相关资料：10%•样本获得：10%•结果评价：40%•现场评价：40%。HPV检测工作质控基本要求有意愿参加北京市免费宫颈癌筛查工作，且具备开展筛查工作的基本条件。机构资质符合国家及北京市开展相关工作要求。机构至少与二家在京符合相关资质认证的实验室合作开展北京市宫颈癌筛查HPV检测工作，鼓励在妇幼保健院建立HPV检测实验室。拟参与筛查的HPV试剂所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的13种以上的高危型型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亚型，可以检出HPV16型和18型及其它高危型，确保检测质量。基本要求拟参与筛查的HPV试剂应当符合国家食品药品监督管理总局下发的《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规和文件的要求，且具有3年及以上市场投放及临床应用经历（国内外不限）。具有参与适龄妇女宫颈癌筛查HPV试点工作经验及数据者优先。拟参与筛查的HPV试剂按照国家食品药品监督管理总局下发的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则”的要求，已经过批准，在开展临床研究者优先。资料审核（试剂）•*积极支持开展宫颈癌筛查工作，具有可持续性，参与北京市宫颈癌筛查的书面申请。•*有效期内的机构资质证明（法人营业执照、经营许可证、组织机构代码证等）。•有效期内的该试剂HPV分型检测范围的证明。•*产品说明书。•*拟参与筛查的HPV试剂市场投放时间及临床应用经历证明（含特异度、敏感度、已正式发表的论文等）。资料审核（...