上海市浦东新区科技进步奖推荐书一、项目基本情况浦东新区科技进步奖推荐书（2013年度）推荐号20130118040039项目编号评审组:项目名称英文中文TheTechnologyandRelatedProductsofInfectiousDiseasesBaseonReal-TimePCR实时荧光PCR检测传染性疾病的技术和产品主要完成人员主要完成单位邵俊斌,朱旭平,朱勤玮,王逸芸,李沛晓,沈步超,林海洋,刘燕,舒锋,倪卫琴上海之江生物科技股份有限公司主题词传染性疾病、分子诊断、产品推荐单位/推荐专家张江高科技园区管委会成果类别项目水平所属学科相关学科一相关学科二学科代码学科代码学科代码技术开发实验室诊断传染病预防诊断检验用器械国内领先3201050330243706028技术领域所属行业任务来源创新性生物与医药技术制造业自选国内首创出口情况密级保密期限可否公布已出口非密/是市成果登记号9312012Y0399,9312012Y0398,9312012Y0400,9312010Y1014,9312010Y1016,9312010Y1013,9312010Y1012,9312010Y1011,9312010Y1015,9312010Y10179312013Y01109312013Y01119312013Y0116项目研究起止时间2007-01-01至2010-12-31生物医药上海市埔东新区科学技术奖励委员会制-1-上海市浦东新区科技进步奖推荐书二、项目简介项目所属科学技术领域、主要技术创新内容、特点及应用推广情况：（限1页，控制在1200字以内）“实时荧光PCR检测传染性疾病的技术和产品”项目属于“生物与医药技术”技术领域。病原微生物可以导致重大传染病及突发公共卫生事件，从而造成重大人员伤亡和经济损失，并影响社会稳定。近年来发生的“SARS”、“手足口病毒”、“甲型H1N1流感”和近期发生的“禽流感病毒H7N9”流行事件均充分说明由病原微生物导致的传染病的严重性。传染病的临床早期诊断，及早确定传染源是预防传染病危害性的有效手段，因此，及早准确检测传染病病原微生物是传染病有效防治的前提。实时荧光PCR技术因其准确、快速、灵敏的特点被国际上公认为是病原微生物实验室确证的最有效手段。本项目即基于此技术，建立了具有自主知识产权的核心技术专利，并在此专利基础上，使得产品研制周期短、响应速度快、产品品种全及检测速度快及准等优点。在近年来爆发的几次病毒疫情中（包括近期爆发的禽流感病毒H7N9疫情），能快速开展相关检测产品的研制。1、自主知识产权技术：本项自主建立了一种新的标记寡核苷酸的方法，可减少引物探针的长度，使设计者拥有更大的选择空间，提高检测的灵敏度和特异性。2、研制周期短：项目全方位建设实时荧光PCR技术平台，使得研制一个产品最短周期只需要5天。3、响应速度快：项目建立了完善的生物信息数据库，能对国内外各种病原微生物的序列进行跟踪和产品的调整。提高了整个响应的速度。4、产品品种全：基于自主的知识产权核心技术，本项目建立了200余种传染病病原体检测产品，几乎全部涵盖我国法定的传染病、国内外区域性传染病、烈性传染病和近几年来新发突发的传染病病原体等。5、检测速度快及准：项目研制的传染病病原微生物检测产品，最快能在半个小时内完成整个检测过程。对项目中的核心技术申请了多项发明专利，目前有5项专利已获得授权，另外有4项专利正在申请中，其中包括了1项国际专利。除专利外，还对项目产品进行相关部门的产品注册申报。目前已取得17项Ⅲ类医疗器械注册证，有百余种产品获得欧盟的CE认证。本项目的实施具有明显的社会效益。项目产品不仅实现了常规传染病和新发传染病临床诊断的高灵敏度、高特异性、高自动化，也为国内外应对各类新发突发疫情提供保障。本项目的实施具有明显的经济效益。本项目2010年-2012年新增产值10397.2万元，利税1196.2万元。-2-上海市浦东新区科技进步奖推荐书三、项目详细内容1、主要科技创新内容（采用的技术原理与方案；关键技术创新点；必要的图表数据，限10页）1.1总体思路因传染病具有病原体传播的特性，周期长，灵敏度低、特异性差成为传染病诊断亟待解决的难题。实时荧光定量PCR技术融核酸扩增、杂交、光谱分析和实时检测技术于一身，具有准确、快速、灵敏的特点，是解决传染病诊断难题的突破点。新发和突发传染病（如“非典型性肺炎”、“甲型流感”“禽流感（H7N9）”）和微生物...
