感冒清热颗粒工艺规程文件编码STP.GY.009文件修订码STP。GY.009—09修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂(1)性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦.(2)功能主治：疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒，头痛发热,恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。(3)用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。(4)规格：每袋装12g.(5)贮存：密封。(6)包装：复合膜材料包装。(7)有效期：24个月。2．处方来源：移植2010版药典一部。(完整)感冒清热颗粒工艺规程（完整）感冒清热颗粒工艺规程|3/8|4/8(完整)感冒清热颗粒工艺规程第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。(3)薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。08(60—80°0。(4)取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32〜1。35(50°0，浓缩的清膏装入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用.2．工艺条件(1)原药材提取浸膏为一般区；(2)提取的工艺用水为饮用水;(3)煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分钟；(4)薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08(60—80°C);(5)浓缩；浓缩至相对密度1.32〜1。35(500。3．制剂操作过程(1)领配料:按生产指令开单领原料，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg,糊精140kg。(2)粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。(3)配料：每料配方:感冒清热浸膏1/10蔗糖粉1/10糊精1/10挥发油1/10尾料数量按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。(4)混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料,投入槽型混合机,盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟,再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌(5分钟左右)，制成软材。(5)制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中,将不锈钢盘放入烘车,按从上到下顺序放置,将烘车推入烘箱。重复以上(4)、(5)操作9次。(6)干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80〜90C条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。(7)整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内.(8)总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中,分别喷入挥发油(用乙醇稀释过的挥发油总量的一半)，各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒,装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检。粗颗粒粉碎后并入细粉,送暂存间。(9)分装:按包装指令，领取合格的感冒清热颗粒卷膜及上述合格的颗粒，按颗粒分装机(完整)感冒清热颗粒工艺规程操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按12g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口至外包装间，并作好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。|5/8(10)外包装：包装规格：12袋/盒X100小盒/箱；按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。按生产指令要求装箱并放入装箱单,请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数,并确认.4．工艺条件(1)从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区.(2)工艺用水：饮用水、纯化水。(3)温度：洁净区内18〜26°C。(4)相对湿度：洁净区内45〜65%。(5)制粒工序：制粒网目数：14目搅拌时间：5分钟干燥温度：80~90C翻盘次数：3次整粒网目数：10目混合时间:每次5分钟；混合速率：10圈/分过筛目数：10目、40目(6)分装：热封温度：纵封190—210C;横封160—180C装量差异：±4。0%(7)包装：批号、生产日期、有效期至打印正确清晰盒中有说明书包装数量正确五、原辅料的规...
