审批人：起草人第1页/共8页口罩手动生产线确认方案KK-YZ-FA-1001-00第2页/共8页一、概述：口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进行冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带，完成口罩的结构成型生产。结构简单，易于调试。工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而完成口罩结构成型。生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司设备编号：KS-101-1安装位置：口罩车间，房间编号：K222适用品种：口罩。二、目的：确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合GMP对设备的要求。三、执行依据：一次性医用口罩《YY/T0969-2013》、医用防护口罩《GB19083-2010》、医用外科口罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、紅S013485医疗器械质量管理体系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。四、实施条件：4.1参与人员及分工：姓名L-LJ/亠冈位分工姓名冈位分工邱輝兰生产技术部主管负责验证方案和报告的编制，组织人员实施验证活动。梁育车间操作工负责验证过程中该设备的操作彭庆梅质量部主管负责验证方案和验证报告的审批，负责指导验证工作落实，负责对参加验证人员的相关知识培训。陈才标车间操作工负责验证过程中该设备的操作卢剑威QA负责在验证过程进行监控和数据复核，负责样品的取样工作杨新才机修协助参与方案的实施4.2确认实施时间：年月日至年月日第3页/共8页4.3确认活动所需的房间及编号：内包间I,房间编号：K222。4.4确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。4.5验证活动所需的文件及编号：文件编号标题KK-CP-012设备验证管理规程KK-CP-013冲模机（气动剪料及上料架）使用、维护、保养操作规程KK-CP-015单工位超声波焊接机1（封边1）使用、维护、保养操作规程KK-CP-017单工位超声波焊接机2（焊边角）使用、维护、保养操作规程KK-CP-019单工位超声波焊接机3（封边2）使用、维护、保养操作规程KK-CP-021单工位超声波点焊机4（焊挂耳带）使用、维护、保养操作规程KK-QA-007偏差处理及管理操作规程KK-QP-016风险管理控制程序KK-QA-008变更控制管理规程五、内容：5.1安装确认5.1.1目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件,确认设备安装后是否能达到安全并可正常工作的状态。5.1.2方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料,对设备及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP的要求。5.1.3安装确认文件检查：表1：安装确认所需文件资料表资料名称确认有无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证检查人/日期：复核人/日期：5.1.4安装项目确认检查：第4页/共8页表2：安装项目确认检查检查项目确认内容及要求确认方法检查结果设备完整性设备无损伤，外表面抛光、平整、设备附件、仪表、安全装目测合格口不合格口材质机架机架与材料接触的表面米用铝合材料目测合格口不合格口外表面光滑，易清洁，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤目测合格口不合格口模具采用铝镁合金、45#碳钢材料目测合格口不合格口超声波发生器20K-2.6/4.2KW检查电箱铭牌合格口不合格口15K-1.5KW检查电箱铭牌合格口不合格口用电要求电压220V三相四线，电源线及接地线连接正确。检查电箱铭牌合格口不合格口整线系统设备置于室内，地面应坚实平整，四周应留有足够的物流空间，易清洗、易操作、易维修。目测合格口不合格口检查人/日期：复核人/日期：结论：评价人/日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。5.2.2方法：按《气动冲模机及上料架使用、维护、保养操作规程》《单工位超声波焊接机1（封边1）使用、维护、保养操作规程》《单工位超声波点焊机2（焊边角）使用、维护、保养操作规...
