HumanAlbuminHumanAlbumin生产制备工艺中的风险分析生产制备工艺中的风险分析风险的概念风险的概念风险：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体是危害发生的可能性及其危害程度的综合体..（（ICHICHQ9Q9））风险管理：风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制分析、评价和控制..风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价评价..风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执行，及执行后结果的评价行，及执行后结果的评价..风险管理风险管理•有什么风险？•风险从哪里来的？•对什么有影响？•严重程度怎样？•我们如何去应对？风险评估意义风险评估意义•根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策----利用有限的资源，最大化得减小风险。有什么风险结果有什么风险结果•微生物的污染风险•热源（细菌内毒素）的污染风险•异物及不溶性微粒的污染风险•制品的纯度及其它技术指标的风险•其它对产品有不良影响的风险从哪里来的？从哪里来的？•原辅材料•厂房设施•空调系统及其它辅助设施•水系统•人员•工艺过程•检测手段工艺过程工艺过程•硬件：厂房基础设施工艺设备仪器其它辅助设施•软件：工艺流程设置操作时限的设计各工序操作方法的设计工艺流程工艺流程•血浆领取、合并•各组分的乙醇沉淀•超滤、病毒灭活•除菌、分装•孵育、灯检•包装•储运、销售血浆领取、合并血浆领取、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？1、血浆的采集阶段的风险2、血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？3、血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？4、血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂等方面的局限性所带来的风险？血浆领取、合并血浆领取、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险5、单个血浆在复检取样时风险？血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。取样操作、重新热合密封操作对血浆造成的风险。6、血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运过程的时限性.。血浆领取有哪些可能发生的风险血浆领取有哪些可能发生的风险1、领取血浆时对血浆的复核检查合格证外观及包装2、领取血浆时的称重、计算方法毛重箱重血浆袋重等血浆预融、合并血浆预融、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险1、血浆进入洁净区前破袋的挑选交叉污染对血浆袋造成伤害2、预融时的风险水浴温度控制预融时破袋检出率破袋的血浆进一步污染出现破袋污染预融罐内纯化水污染血浆袋外表面血浆预融、合并血浆预融、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险3、血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险血浆外表面是否100%的消毒血浆袋消毒后残留乙醇的祛除破袋污染乙醇消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染搬运过程的安全乙醇配制方法血浆预融、合并血浆预融、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险4、合并过程的风险合并操作的操作方法（人员位置、操作手法）剪下的小辫带入血浆中剪浆及向罐内倒时的污染搅拌速度的控制循环水温度控制，合适的时间停止水浴血浆预融、合并血浆预融、合并有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险5、血浆袋残余血浆的回收血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境废弃血浆袋病毒杀灭废弃血浆袋的管理“84”对设施及器具的腐蚀“84”误入，污染血浆各组分的乙醇沉淀各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险•各组分乙醇沉淀五变参数：乙醇浓度pH值温度蛋白浓度离子强度各组分的乙醇沉淀各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险•哪些操作影响乙醇浓度制品的计量的准确性换算及计算方法的准确性乙醇的加入量的准确性95%乙醇的浓度的准确性平衡液的乙醇浓度准确度压滤机、管道等残余水分也同样影响各组分的乙醇沉淀各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险有哪些可能发生的风险...
