第十五章药品质量标准制订•基本要求•概述•药品质量标准的主要内容•练习与思考返回主目录基本要求一、掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。返回第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。2．药品质量标准的分类国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行或试行药品标准企业标准中华人民共和国药典国家药品标准3．药品质量标准制定的基础：文献资料的查阅及整理有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则：安全有效性先进性针对性规范性必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则5.起草说明书的原则原料药质量标准起草说明的内容概况生产工艺标准制定的意见和理由与国外药典及原标准对比，对本标准的水平进行评价起草单位和复合单位对本标准的意见主要的参考文献返回一、名称外文名（英文名）：按INN命名。中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。第二节药品质量标准的主要内容二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。1、溶解度测定法准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。2.熔点测定法---毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。影响熔点测定的主要原因:①传温液②毛细管内径③升温速度④温度计3.比旋度：定义手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。4.晶型检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。检查方法：IR法、X-射线衍射法示例：无味氯霉素中无效晶型的检查5.吸收系数的测定法：E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂含量测定中选用E1cm1%值的依据。仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试品所用的波长附近是否符合要求，不得有干扰吸收峰。最大吸收波长的校对：以配置供试品溶液的同批溶剂为空白，在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处，再测试几个点的吸收度，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确，并以吸收度最大的波长作为测定波长。对吸收池及供试品溶液的要求：样品溶液应先配成吸收度在0.6～0.8之间进行测定；然后用同批溶液稀释一倍，再测定其吸收度。测定：样品应同时配置二份，并注明测定时的温度。同一台仪器测定二份间结果的偏差应不超过1%。之后对各台仪器测锝的平均值进行统计，其相对标准差.不得超过1.5%。以平均值确定为该品种的吸收。（三）鉴别1.鉴别方法的特点：化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。仪器鉴别法：UV、IR、TLC...
