药品不良反应的基本概念药品不良反应药品不良反应（（ADRADR））的基本概念的基本概念ADR的定义ADR的影响因素ADR的种类ADR分型ADR的严重程度因果关系评价准则ADR的判断标准药品不良反应的定义药品不良反应的定义（上市后药品）（上市后药品）药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应（SuspectedAdverseReactionSAR）主要是指怀疑而未确定的不良反应。新的不良反应（NewAdverseReactionNAR）主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。——《药品不良反应管理办法（试行）》1999年11月25日药品不良反应定义药品不良反应定义（临床试验）（临床试验）药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。不良事件(AdverseEvent)病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药品不良事件定义药品不良事件定义（临床试验）（临床试验）严重不良事件(SeriousAdverseEvent)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。——《药品临床试验管理规范》1999年9月1日药品不良事件定义药品不良事件定义（临床试验）（临床试验）ADRADR的影响因素的影响因素药物因素机体因素其他因素ADRADR的影响因素的影响因素————药物因素药物因素用药方法用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应，而口服的不良反应则较少。ADRADR的影响因素的影响因素——药物因素——药物因素药理作用由于药物的化学结构、药理活性等因素，在使用后会导致一些不良反应出现，如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细血管变性出血。ADRADR的影响因素的影响因素——药物因素——药物因素药物杂质药物在生产、制剂、储存及使用过程中的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、赋形剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降解物青霉噻唑酸、青霉烯酸等均可导致过敏性休克。ADRADR的影响因素的影响因素——药物因素——药物因素药物生物利用度改变药物生物利用度改变可导致体内血药浓度过高或过低，不仅可导致不良反应的发生，而且还可影响药效。ADRADR的影响因素的影响因素——药物因——药物因素素其他药物的剂型可影响药物的吸收和血药浓度，即生物利用度不同；药物的剂量过大则可引起中毒，如不注意掌握，均可导致不良反应。ADRADR的影响因素的影响因素————机体因素机体因素种族人类种族对药物的感受性有很大的差异，主要表现为对药物的吸收、分布、代谢和排泄等形式；不同种族个体体内各种酶结构和比例不同，表现出对药理作用、药效、耐受剂量以及不良反应的不同。ADRADR的影响因素的影响因素————机体因机体因素素性别不同性别，其生理、生化指标和病理变化有所不同，如药物致恶心呕吐女性高于男性，药物性皮炎男性高于女性。据报道：ADR发生率女性为14.2%，而男性只占7.3%。ADRADR的影响因的影响因素——素——机体因素机体因素年龄儿童的机体各方面都处于不断发育时期，但由于其肝、肾功能、中枢神经系统及某些酶系统尚未成熟，对药物特别敏感，用药不当，易引起不良反应的发生。老年人体内的神经、内分泌、器官、代谢等功能都逐渐减弱，对药物的耐受性降低，药物在体内易发生药效学改变，对正常剂量出现不耐受而导致一些不良反应出现ADRADR的影响因素的影响因素————机体因素机体因素病理状况病理状态影响机体各种功能，如神经系统传导减慢、介质水平失调、器官功能紊乱、受体数减少及血液动力学的变化，药物在体内的吸收、结合、分布、转化、排泄等都发生改变，影响药效并易导致不良反应出现。ADRADR的影响因素—...
