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药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程药品质量标准的制定药品质量标准的制定第一节概第一节概述述第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点第三节药品质量标准的起草说明第三节药品质量标准的起草说明药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程第一节概述第一节概述第一节概述第一节概述1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、目的：保障人民用药的安全和健康。一、制定药品质量标准的目的意义药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程3、意义：药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程三、制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1、安全有效毒副作用小疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程3、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术的应用和发展符合国情＞内服用药＞外用药药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程四、研究和制定药品质量标准的基础1.文献资料的查阅及整理2.对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性1.质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程药品质量标准的内容法定名称(中文、英文、汉语拼音)结构式、分子式、分子量主药含量性状、鉴别检查、含量测定类别制剂规格贮藏第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程青霉素钠原料的质量标准药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程性状本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程鉴别(1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1ml中约含50µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素酶溶液1m1，在37℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]的培养其上，在37℃培养约16h后均无抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。(2)取本品...