新药申报与审评VIP专享VIP免费

本课目的本课目的明确新药送审每项工作的目的要求明确新药送审每项工作的目的要求初步了解资料审评尺度初步了解资料审评尺度从一些典型错误案例获得借鉴从一些典型错误案例获得借鉴了解新药审评工作以方便理解和沟通了解新药审评工作以方便理解和沟通第一章概况第一章概况化药审评分类化药审评分类审评原则审评原则审评结果审评结果申报与审评申报与审评规章规章申报材料申报材料审评员审评员沟通沟通申报环节申报环节研究研究材料材料手续手续药监药监药检药检审评审评化药分类化药分类一类一类::全新全新二类二类::新作用途径（如口服改注射）新作用途径（如口服改注射）三类三类::国外已上市的国内新药国外已上市的国内新药四类四类::新盐基、酸根、碱基等新盐基、酸根、碱基等五类五类::改变剂型但不改变用药途径的已改变剂型但不改变用药途径的已有国家标准品种的仿制有国家标准品种的仿制六类六类::已有国家标准品种的仿制已有国家标准品种的仿制补充申请补充申请::改变辅料、变更有效期、修改变辅料、变更有效期、修订质量标准、增加规格等订质量标准、增加规格等审评原则审评原则安全安全有效有效质量可控质量可控初次审评结果初次审评结果批准批准非书面发补非书面发补书面发补书面发补退审（不批准）退审（不批准）退审（不批准）退审（不批准）立题被否定立题被否定规格理据不足（重新另报规格）规格理据不足（重新另报规格）安全性不能保证安全性不能保证有效性未得证实有效性未得证实质量不能保证质量不能保证非书面发补非书面发补申报人应该已做过的或应已备有的资料索取申报人应该已做过的或应已备有的资料索取无需进行附加研究和试验无需进行附加研究和试验短时间内就可提交的短时间内就可提交的((要求要求2020个工作日内个工作日内))不需要严格按正规手续进行的（审评部签发）不需要严格按正规手续进行的（审评部签发）例如：证明性文件、原料来源资料、某例如：证明性文件、原料来源资料、某项试验的图谱、需进一步说明的细节等。项试验的图谱、需进一步说明的细节等。注：非书面发补原则上按原审评时限完成注：非书面发补原则上按原审评时限完成书面发补书面发补需补充研究和试验的需补充研究和试验的问题较为复杂的问题较为复杂的申报人手上没有而不可能短时内提交的申报人手上没有而不可能短时内提交的((要求要求4400个工作日内个工作日内))有必要严格按正规手续进行的（中心签发）有必要严格按正规手续进行的（中心签发）非书面发补未按要求时限内回应的非书面发补未按要求时限内回应的注：书面发补在收到资料后重新计算审评时限注：书面发补在收到资料后重新计算审评时限对发补超时处理对发补超时处理非书面发补超时将自动转成书面发补非书面发补超时将自动转成书面发补书面发补超时将作退审处理书面发补超时将作退审处理研究需时超过发补时限的研究需时超过发补时限的((如重做稳定性如重做稳定性):):按期提交前期试验结果—再发补按期提交前期试验结果—再发补书面发补再审结果书面发补再审结果批准批准非书面发补非书面发补二次书面发补二次书面发补退审（不批准）退审（不批准）二次书面发补再审结果二次书面发补再审结果批准批准非书面发补非书面发补退审（不批准）退审（不批准）国家药审中心国家药审中心管协部人力资源部管协部人力资源部信息部财务部信息部财务部审评一部审评二部审评一部审评二部审评三部审评四部审评三部审评四部审评五部审评五部审评部审评部审评部审评部--------审评室审评室--------项目小组项目小组项目小组：项目负责人（汇总综合审评项目小组：项目负责人（汇总综合审评意见）、药学专业审评员、药理毒理专意见）、药学专业审评员、药理毒理专业审评员、临床专业审评员业审评员、临床专业审评员审评概况：审评概况：书面发补率约书面发补率约15%15%仿制药（仿制药（55、、66类）占类）占85%85%以上：以上：参照质量标准较完善的初审通过率较高参照质量标准较完善的初审通过率较高仿中国药典仿中国...