新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心(仅代表个人观点)新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心(仅代表个人观点)•新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究•已有国家药品标准的制剂的药理毒理研究一、概述二、申报资料的基本要求三、应注意的问题主要内容主要内容•新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究一、概述新药制剂新药制剂(改变剂型)(改变剂型)的药理毒理研究的药理毒理研究概述概述新药制剂新药制剂(改变剂型)(改变剂型)的药理毒理研究的药理毒理研究概述概述•新药制剂(改变剂型)(改变剂型)研究涉及范围•新药剂型研究的目的新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述概述新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述概述•新药制剂研究涉及范围新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及概述:涉及范围范围新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及概述:涉及范围范围新药制剂研究涉及范围药物以制剂的形式用于临床需要制备成相应的剂型制剂的安全、有效与剂型研究密切相关新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:概述:涉及范围涉及范围新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:概述:涉及范围涉及范围所有的新药均涉及制剂所有的新药均涉及制剂本内容侧重改变剂型的新药本内容侧重改变剂型的新药与新药剂型有关的化学药品分类新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:概述:涉及范围涉及范围新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:概述:涉及范围涉及范围•注册分类5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的