对新版 GMP 的理解及认识VIP免费

对对1010’’版版GMPGMP的理解及认识的理解及认识原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之江梁之江主任药师主任药师药品药品GMPGMP的历史发展的历史发展建立建立GMPGMP制度的发展分为三个时期：制度的发展分为三个时期：**6060年代为构想时期；年代为构想时期；**7070年代为成熟期，世界上一些国家开始年代为成熟期，世界上一些国家开始接受并推行接受并推行GMPGMP；；**8080年代为飞跃发展阶段，且发生了质的年代为飞跃发展阶段，且发生了质的变化。变化。我国推行我国推行GMPGMP工作情况工作情况*1981*1981年由中国医药工业公司草拟年由中国医药工业公司草拟《《药品生产管药品生产管理规范理规范》》（试行稿），（试行稿），19821982年试行；年试行；**19881988年卫生部公布了我国第一个年卫生部公布了我国第一个GMPGMP文件，共文件，共1414章章4949条；条；**19921992年经调研，修订正式颁布实施，即年经调研，修订正式颁布实施，即9292年年修订版；共修订版；共1414章章7878条；条；**19981998年再修订年再修订,,共共1414章章8888条；条；**20102010年按欧盟及年按欧盟及WHOWHO标准修订，共标准修订，共1414章章313313条。条。GMP10GMP10’’版与版与9898’’版的不同版的不同98’98’版共版共1414章，共计章，共计8888条，有条，有88个个附录附录（总则、无菌制剂、非无菌制剂、原料（总则、无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）用氧）；；10’10’版共版共1414章，共计章，共计313313条，有条，有55个附录个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂）液制品和中药制剂）。。GMP10GMP10’’版的一些新内容版的一些新内容1.1.洁净室（区）的净化级别为洁净室（区）的净化级别为AA、、BB、、CC和和DD，，取消了取消了3030万级；万级；2.2.洁净室（区）的净化程度要求提供静态数洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求据，但生产中要求动态监测动态监测；；3.3.增加了增加了设计确认设计确认，设计确认应当证明厂房、，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；要求；GMP10GMP10’’版的一些新内容版的一些新内容4.A4.A级高风险操作区，单向流系统在其工作级高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s0.36-0.54m/s（指导值）；（指导值）；5.5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当之间的压差应当不低于不低于1010帕斯卡帕斯卡；；6.6.纯化水可采用循环，注射用水可采用纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃70℃以上保温循环。以上保温循环。GMP10GMP10’’版的一些新内容版的一些新内容第十四章附则中增加了有关术语的注解第十四章附则中增加了有关术语的注解98’98’版共版共1111项项10’10’版共版共4242项项GMP10GMP10’’版的主要特点版的主要特点11、重点细化了软件要求；、重点细化了软件要求；22、强化了文件管理；、强化了文件管理；33、吸纳了国际、吸纳了国际GMPGMP先进标准；先进标准；44、引入或明确了一些概念。、引入或明确了一些概念。重点细化了软件要求重点细化了软件要求aa、细化软件要求使我国的、细化软件要求使我国的GMPGMP更为系更为系统、科学和全面；统、科学和全面；bb、对、对9898版版GMPGMP中的一些原则性要求中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。尽可能避免歧义。强化了文件管理强化了文件管理aa、、10’10’版版GMPGMP参照欧盟参照欧盟GMPGMP基本要求和美基本要求和美国国GMPGMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；分门别类具体提出了编写的要求；...