浙江XXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年月日确认小组成员所在部门签名质管部检验中心设备部技术部生产部生产车间长确认小组组长：（签名）确认日期：年月日至年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书手消毒效果确认附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4喷液量确认原始记录附件5喷射时间确认原始记录附件6手消毒液配制记录附件7运行确认报告附件8员工手指细菌数检测方法有效性确认报告附件9员工手指细菌数检测方法有效性确认记录附件10洗手前手指细节菌数测试记录附件11洗手后手指细节菌数测试记录附件12性能确认报告附件13手消毒后手指细节菌数测试记录附件14手消毒后2小时手指细节菌数测试记录手效毒效果确认一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。3确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。4确认标准员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》GB15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。小组职务岗位责任组长质管部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长检验中心负责人负责现场实施、实施现场监控、复核组员技术部经理参与方案的实施，组员设备部经理参与方案的实施，组员专职检验员实施取样、检测操作组员生产部参与方案的实施，组员生产车间参与方案的实施，手消毒效果确认7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。7.1安装确认（IQ）7.1.1所需文件确认见附件17.1.1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。7.1.1.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。7.1.1.3检查并确认工艺用水是否符合中国药典要求。7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。7.1.1.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。7.1.1.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件2。7.1.2喷雾器的安装确认检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。7.2运行确认（OQ）附件77.2.1员工手指细菌数检测方法有效性确认被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件8-9。7.2.2手清洗确认在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件10-11。手消毒效果确认7.2.1新洁尔灭消毒液确认：7.2.1.1配制方法：5%苯扎溴铵盐1份+纯化水50份。附件6。7.2.1.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml...
