从药害事件看GMP重要性VIP免费

从药害事件的发生从药害事件的发生看实施看实施GMPGMP的重要的重要性性广东岭南制药有限公司质量部广东岭南制药有限公司质量部程建强程建强20072007年年55月月88日日第一部分第一部分人类历史上药物灾难事件人类历史上药物灾难事件导致导致GMPGMP的诞生的诞生2007-5-83GMPGMP的由来的由来人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞的诞生。生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次较大药物伤害次较大药物伤害事件。事件。本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本《《从林从林》》之书，揭露食品生之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会产不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。售。3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改《《食品、药品和化食品、药品和化妆品法妆品法》》，要求生产厂商在产品上市前必须是安，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。全的。2007-5-84GMPGMP的由来的由来6060年代欧洲发生反应停事件，在年代欧洲发生反应停事件，在1717个个国家造成国家造成1200012000多例畸形婴儿，美国由多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。引起了美国药品管理局的警觉。GMPGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学66名教授编名教授编写，写，19631963年由美国年由美国FDAFDA颁布实施，其颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。理念、原则至今仍被采用。2007-5-85GMPGMP的概念和理解的概念和理解GMPGMP是是““良好制造规范良好制造规范””的英文缩写词，的英文缩写词，最早在医药行业实施；最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMPGMP；；《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》简称简称““药品药品GMPGMP””。。GMPGMP是对药品生产和质量管理过程的最是对药品生产和质量管理过程的最低要求。低要求。2007-5-86实施实施GMPGMP的目的的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程度把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制目标：控制----要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺----要控制你的供应商要控制你的供应商----要控制你的质量要控制你的质量2007-5-87实施实施GMPGMP的作用和意义的作用和意义实施实施GMPGMP向传统的经验管理提出了挑战，向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施实施GMPGMP已走向法制化轨道，成为企业已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。进入市场的先决条件。实施实施GMPGMP强调全员、全过程管理，保证强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。生产出百分之百合格的药品。实施实施GMPGMP是与国际接轨的必然要求，是是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。药品国际贸易中的质量保证。第二部分对药害事件的剖析2007-5-89问题思考问题思考？？20062006年，我国相继发生了年，我国相继发生了““齐二药齐二药””、、““欣欣弗弗””、、““鱼腥草鱼腥草””、、““广东佰易广东佰易””等不良事件，等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。反响。从从““齐二药齐二药””事件到事件到““欣弗欣弗””事件，公众、媒体事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了都发出了这样的疑问，为什么通过了GMPGMP认证认证的药品生产企业，生...