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抗-A、抗-B血型定型试剂(单克隆抗体)质量检查规程VIP免费

抗-A、抗-B血型定型试剂(单克隆抗体)质量检查规程_第1页
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抗-A、抗-B血型定型试剂(单克隆抗体)质量检查规程输血科1、目的为保证ABO血型鉴定的正确,对抗-A、抗-B血型定型试剂的外观、效价、亲和力、特异性、冷凝集等方面进行质量检查,确保血型鉴定准确。2、试剂2.15%、10%A1、B、O型红细胞悬液2.2抗人球蛋白检测卡3、方法3.1外观:包装完好无渗漏、标识清晰、有批批检防伪标识、产品在有效期内;抗-A液应透明或微带乳光的蓝色液体;抗-B液应透明或微带乳光的黄色液体,无摇不散沉淀及异物。3.2效价测定:取2排试管,每管加4滴生理盐水(第一管不加),每排第1管、第二管加抗-A、抗-B各4滴,从第2管开始倍比稀释,最后1管吸取4滴弃去。各管加对应5%红细胞悬液1滴,置18~22℃15分钟,离心,凝集1+的最高稀释管为此效价。抗-A、抗-B效价应≧128。3.3特异性检测:取6只小试管分两组,3管加抗A、3管加抗B,每管2滴,标记A1c、Bc、Oc,每管加5%相应RBC悬液1滴,混匀,置18~2215℃分钟,离心观察结果。、抗-A只与A1c凝集,不凝集B及O型细胞,无溶血及不易分辨现象;抗-B只与Bc凝集,不凝集A1及O型细胞,无溶血及不易分辨现象。3.4亲合力:将1滴待检试剂置洁净玻片上,各加等体积相应10%红细胞悬液1滴,立即摇动观察是否有凝集,应15秒以内出现凝集。3.5不规则抗体筛选:将0.5%的O型红细胞4滴,加抗-A,抗-B各1滴。3.6冷凝集试验:取2支试管,分别加抗-A、抗-B液4滴,每管加1滴5%O型红细胞,混匀置4℃冰箱,2小时后看结果。3.6结果判断:合格的抗A(B)血清试剂应符合以下标准:3.6.1抗A(B)效价≥128,无溶血。3.6.2亲和力小于15秒有凝集出现。3.6.3特异性符合要求:抗-A只与A1c凝集,不凝集B及O型细胞,无溶血及不易分辨现象;抗-B只与Bc凝集,不凝集A1及O型细胞,无溶血及不易分辨现象。3.6.4不规则抗体筛选:阴性。3.6.5冷凝集试验:不得出现凝集和溶血。

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抗-A、抗-B血型定型试剂(单克隆抗体)质量检查规程

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