从RCT到RealWorld看沙格列汀的心血管安全性——回归临床，探寻真实审批号：411146.022有效期：2016年8月12日仅供医药专业人士参考，详细处方备索从RCT到RWS：一个螺旋上升的完整循证医学证据链从RCT到RWS：沙格列汀心血管安全性的完美诠释目录12RWS：realworldstudyRCT与RWS是循证医学主要研究方法研究方法原始研究二次研究观察性研究实验研究随机对照试验(RCT)非随机对照试验•Meta-分析•系统综述•非系统综述•评论•指南•决策分析•经济学分析真实世界研究(RWS)李幼平等.中华移植杂志.2010年8月第14卷第3期RCT为循证医学最高等级的循证证据DiabetesCare.2015;38(Supplement1):S1-S93.证据水平A质量可靠、设计良好的随机对照试验或荟萃分析证据水平B质量可靠的队列或病例对照试验证据水平C对照性差或非照试验证据水平E专家共识或临床经验由于RCT在实际临床研究中存在一定的困难性，近年来RWS引起医务工作者的关注黄卓山等.循证医学.2014年12月第14卷第6期RWS的定义RWS起源于实用性临床试验，属于药物流行病学范畴，是指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中RWS的目的RCT与RWS研究流程存在差异RCT患病人群纳入/排除标准随机化治疗对照研究方案的治疗和随访结果？RWS患病人群治疗的适应症进行治疗暴露对照专门的治疗和随访结果？RCT与RWS研究设计存在差异研究对象纳入/排除标准病情随机分配用药情况干预情况盲法、安慰剂样本量无特殊要求宽泛复杂不采用根据患者意愿及临床选择不干预不使用大样本量RWS范围较窄，排除特殊人群严格简单研究的前提限制合并用药、控制严格干预使用有限RCT黄卓山等.循证医学.2014年12月第14卷第6期RCT设计严谨，但也存在局限性NallamothuBK,etal.Circulation.2008Sep16;118(12):1294-303.RCT优势•研究设计可确保接受治疗患者与未接受治疗患者之间的可比性•采用标准化的方法进行试验设计与数据分析•难以评估多个或复杂的治疗措施•主要依赖大型医疗中心的高选择性同质人群•样本量较小，难以检测轻微治疗效果或罕见并发症•费用高•逻辑和伦理挑战，尤其对于少见但威胁生命的疾病的研究RCT不足从RCT到RWS，共同成为一个螺旋上升的完整循证医学证据链“RCT——指南推荐——RWS——完善临床实践——提出新的临床问题——RCT”共同成为一个螺旋上升的完整循证医学证据链。RCT为指南推荐提供证据，RWS检验指南推荐的可实践性，进而使治疗策略逐步完善，最终优化治疗，回归临床实践，这是医学治疗方式从设想到真正成为临床医生深刻认知的完整过程，其中，RWS发挥的作用愈来愈受到重视。——王继光教授http://circ.cmt.com.cn/detail/32959.htmlRCT指南推荐RWS完善临床实践提出新的临床问题从RCT到RWS：一个螺旋上升的完整循证医学证据链从RCT到RWS：沙格列汀心血管安全性的完美诠释目录12目前DPP-4抑制剂CVOT概况研究结束201320142015201620172018沙格列汀西格列汀利格列汀阿格列汀沙格列汀(SAVOR1)阿格列汀(EXAMINE2)西格列汀(TECOS3)利格列汀(CAROLINA)(CARMELINA)主要终点CV死亡、非致死性MI和非致死性卒中的复合终点CV死亡、非致死性MI和非致死性卒中的复合终点CV死亡、非致死性MI、非致死性卒中和不稳定心绞痛住院的复合终点CV死亡、非致死性MI、非致死性卒中和不稳定心绞痛住院的复合终点CV死亡、非致死性MI、非致死性卒中和不稳定心绞痛住院的复合终点对照药物安慰剂安慰剂安慰剂SU(格列美脲)安慰剂患者特点CVD/MRFACSCVDCVD/MRFMRF研究时间05/2010-09/201309/2010-09/201312/2008-06/201510/2010-09/201807/2013-01/2018样本量16,4925,43814,6716,0008,300结果公布时间09/201309/201306/2015201820181.SciricaBM,etal.NEnglJMed.2013;369(14):1317-262.WhiteWB,etal.NEnglJMed.2013;369(14):1327-353.GreenJB,etal.NEnglJMed.2015Jun8SAVOR，EXAMINE，TECOS研究设计总结沙格列汀(SAVOR1)阿格列汀(EXAMINE2)西格列汀(TECOS3)主要...
