YZB/苏（连）医疗器械注册产品标准一次性使用宫颈细胞取样刮匙2006-02-XX发布2006-03-XX实施江苏苏云医疗器材有限公司发布前言一次性使用宫颈细胞取样刮匙，目前尚无国家标准或行业标准。根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，特制订本注册产品标准，作为企业组织生产、检验和销售的依据。本标准要求中宫颈细胞取样刮匙的理化性能及生物性能是根据GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》并结合临床要求编写。标准的编写格式是依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的规定方法》的要求编写的。本标准的附录A-C是规范性附录，附录NA是资料性附录。本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并起草。本标准起草人：张庆军王书华兰小艳本标准于2006年2月首次发布。Ⅰ一次性使用宫颈细胞取样刮匙1范围本标准规定了一次性使用宫颈细胞取样刮匙的产品结构、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存、使用说明书等。本标准适用于以医用聚乙烯或聚丙烯或ABS为主要材质的一次性使用宫颈细胞取样刮匙（以下简称刮匙）。该产品适用于宫颈细胞学检查时取样。2规范性引用文件下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序（按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划）GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查）GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南YY0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3产品分类3.1刮匙的结构型式如图1（ⅢA）、图2（ⅢB）、图3（ⅢB-2）所示。11-取样头a；2-杆部；3-取样头b图1ⅢA型刮匙结构图1-取样头a；2-杆部；3-取样头b图2ⅢB型刮匙结构图1-取样头Ⅰ；2-杆部；3-取样头Ⅱ图3Ⅲ型刮匙结构图4材料刮匙应采用符合YY0114或YY0242等标准的材料要求。5要求5.1产品的外观要求5.1.1刮匙应清洁无杂质，无明显异物。5.1.2刮匙不得有锋棱、毛刺、缺损和破裂。5.2刮匙的总长度不应小于140mm,每批总长度偏差为±3mm。5.3刮匙头端在垂直力的作用下，不得断裂。5.4化学性能环氧乙烷残留量每套应不大于10μg/g。5.5生物性能产品应无菌。26标志、使用说明书6.1刮匙所有标志符号应符合YY/T0466-2003的规定。6.2刮匙使用说明书的要求符合GB9969.1-1998的规定。7包装与运输、储存7.1刮匙包装要求应符合YY/T0313-1998的规定。7.2刮匙运输、储存应符合YY/T0313-1998的规定。8其他刮匙无菌有效期5年。3附录A（规范性附录）物理试验A.1外观以目力观察，应符合5.1的规定。A.2尺寸采用通用量具测量，应符合5.2的规定。A.3将刮匙任意一端固定，在另一端施加5N径向静态压力，持续10s，应符合5.3的规定。附录B(规范性附录)化学试验B.1试验液制备：按GB/T14233.1中4.3方法六规定制备检验液。B.2环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1中第10条的规定试验，应符合5.4的规定。附录C(规范性附录)生物试验C.1无菌试验无菌试验按GB/T14233.2中小型配件或实体类器具试验，将6支刮匙折断后直接投放到无菌培养基中，应符合5.5的规定。附录NA(资料性附录)检验规则NA.1刮匙应提交质检部门进行检验，合格后方可出厂。NA.2刮匙必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。NA.3逐批检查（出厂检验）4NA.3.1逐批检查应按GB/T2828.1的有关规定进行。同一灭菌过程的产品组成灭菌批。NA.3.2抽样...
