书·指南与共识·基金项目：国家自然科学基金（８１１７１６６５）起草人：王冬环、陈文祥、张传宝、马嵘、贺学英、孙京昇、续勇、毕春雷、纪立农起草单位：卫生部临床检验中心，国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所，北京大学人民医院糖化血红蛋白实验室检测指南ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－６１８７．２０１３．０８．００１ＴｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｓｓａｙｏｆＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，ＢｅｉｊｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＴｅｓｔｉｎｇ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＰｅｏｐｌｅ′ｓＨｏｓｐｉｔａｌ为提高我国ＨｂＡ１ｃ测定质量，适应ＨｂＡ１ｃ临床应用发展的需要，更科学、合理、有效地运用糖化血红蛋白，充分发挥其作用，卫生部临床检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和糖尿病学专家根据我国ＨｂＡ１ｃ检测现状，结合国内外相关研究进展，共同制定糖化血红蛋白实验室检测指南（下称“指南”）。指南在制定过程中，通过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家，检验医学工作者及各级、各类医疗机构相关医务工作者意见，并以此作为修改的一个重要参考依据。指南于２０１１年经卫生部组织专家讨论、修改并通过。鉴于指南是参考国内外大量相关研究并根据我国ＨｂＡ１ｃ检测的具体国情而制定，所以，随着大量新的研究结果及更多证据的出现，应适时修订指南，以适应临床应用发展的需要。指南分９部分规定了干扰因素分析、方法的选择、方法的使用及测定结果质量监测４方面的内容。糖基化蛋白的测定：目前，首选ＨｂＡ１ｃ。ＨｂＡ１ｃ既是糖尿病血糖控制目标，又是评价糖尿病血糖管理治疗方案的有效指标。ＨｂＡ１ｃ还是ＷＨＯ和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病首选诊断标准［１－２］。与传统的糖尿病诊断指标血糖相比，ＨｂＡ１ｃ具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点，是２０世纪９０年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标。一、范围指南规定了ＨｂＡ１ｃ定义和保证检测质量的基本原则。指南适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展ＨｂＡ１ｃ的检测，试剂或仪器生产厂商可参照使用。二、术语和定义１．分析系统（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌｓｙｓｔｅｍ）：适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注：对于临床检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。２．验证（Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）：为给定项目满足规定要求提供客观证据。注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。３．ＨｂＡ１ｃ：ＨｂＡ１ｃ是人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链Ｎ末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物，全称为血红蛋白β链（血液）－Ｎ－（１－脱氧果糖－１－基）血红蛋白β链［３－４］。为避免混淆，国际专家组织建议，糖化血红蛋白的术语应为ＨｂＡ１ｃ，在指南或教育资料中可以使用缩写Ａ１Ｃ描述ＨｂＡ１ｃ［５－６］。三、分析方法概述ＨｂＡ１ｃ是糖化血红蛋白的主要组成成分，占总糖化血红蛋白（ＧＨｂ）的６０％。目前，临床定量测定及应用的是ＨｂＡ１ｃ结果。ＨｂＡ１ｃ由葡萄糖的游离醛基与ＨｂＡ的β链Ｎ末端缬氨酸的氨基经非酶促结合反应，先形成不稳定的Ｓｃｈｉｆｆ碱（醛亚胺），然后经过Ａｍａｄｏｒｉ（葡糖胺）重排，最后形成稳定的酮胺化合物，其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映测定前１２０ｄ的平均血糖水·３７６·中国糖尿病杂志２０１３年８月第２１卷第８期ＣｈｉｎＪＤｉａｂｅｔｅｓ，Ａｕｇｕｓｔ２０１３，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．８平，糖化血红蛋白的个体内生物学变异＜２％［７－８］。目前，临床实验室普遍采用的ＨｂＡ１ｃ测定方法有多种，按原理可分为两大类：一类是基于糖化与非...
