中国感染与化疗杂志2009年1月20日第9卷第1期ChinJInfectChemother,Jan12009,Vol19,No11·论著·利奈唑胺与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的随机、双盲、对照、多中心临床试验林东昉1,吴菊芳1,张婴元1,郑经川2,缪竞智3,郑丽叶4,盛瑞媛5,周新6,沈华浩7,吴卫红1,周乐1,汪复1摘要:目的评价利奈唑胺注射液治疗革兰阳性菌感染的疗效与安全性。方法本试验为随机、双盲、对照、多中心临床试验,已知或怀疑为革兰阳性菌所致肺炎或复杂性皮肤软组织感染患者被随机分配接受利奈唑胺或万古霉素静脉给药治疗。结果共入选患者144例,改良的意向性治疗分析人群为141例,符合方案集116例,安全集142例。符合方案集中,停药后随访时,试验组和对照组临床有效率分别为86.9%(53/61)和61.7%(37/60),差异有统计学意义,其中肺炎两组有效率为78.6%(22/28)和52.9%(18/34),复杂性皮肤软组织感染两组有效率为78.6%(22/28)和52.9%(18/34),两组间差异均无统计学意义。两组总的细菌清除率以菌株数计分别为79.2%(42/53)和61.5%(32/52),两组间差异有统计学意义,其中肺炎细菌清除率为77.3%(17/22)和53.6%(15/28),复杂性皮肤软组织感染细菌清除率为80.6%(25/31)和70.8%(17/24),差异均无统计学意义。安全分析集中,试验组药物相关不良事件发生率为25.4%(18/71),其中3例同时发生临床不良反应与实验室异常,临床不良反应10例(14.1%,10/71),主要为发热、皮疹等过敏反应,以及胃纳减退等胃肠道反应,实验室异常11例(15.5%,11/71),主要为肝功能损害、轻度白细胞计数降低、血小板减少等;对照组药物相关不良事件发生率为16.9%(12/71),包括临床不良反应11例(15.5%,11/71),主要为过敏反应,包括药物热、皮疹、红人综合征等,实验室异常3例(5.2%,3/71),多为肝功能损害,经分析差异无统计学意义;试验组和对照组中停者各为5.6%和11.3%,其中与研究药物相关者各占1.4%和5.6%。所有病原菌均对利奈唑胺和万古霉素呈现敏感。结论利奈唑胺注射剂静脉给药用于革兰阳性菌所致肺炎和复杂性皮肤软组织感染的治疗可获良好疗效,疗效高于对照组,不良反应与对照组相似。关键词:利奈唑胺;万古霉素;肺炎;复杂性皮肤软组织感染中图分类号:R978;563.1;632.4文献标志码:A文章编号:100927708(2009)0120010208作者单位:1.复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室,上海200040;2.浙江大学医学院附属第一医院感染科;3.卫生部北京医院呼吸科;4.上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科;5.北京协和医院感染科;6.上海交通大学附属第一人民医院呼吸科;7.浙江大学医学院附属第二医院呼吸科。作者简介:林东昉(1973—),男,主治医师,主要从事感染性疾病和临床微生物研究。通信作者:张婴元,E2mail:yyzhang39@hotmail.com。Arandomized,double2blinded,controlled,multicenterclinicaltrialoflinezolidversusvancomycininthetreatmentofgrampositivebacterialinfectionLINDong2fang,WUJu2fang,ZHANGYing2yuan,ZHENGJing2chuan,MIAOJing2zhi,ZHENGLi2ye,SHENGRui2yuan,ZHOUXin,SHENHua2hao,WUWei2hong,ZHOULe,WANGFu.(InstituteofAntibiotics,HuashanHospital,FudanUniversity,Shanghai200040,China)Abstract:ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyoflinezolidforinjectioninthetreatmentofgrampositivebacterialin2fection.MethodsInthisrandomized,double2blinded,controlled,multicenterclinicaltrial,patientswithpneumoniaorcompli2catedskinandsoft2tissueinfectionsduetosuspectedorknowngram2positivepathogenswererandomizedtoreceiveeitherlinezolidorvancomycinintravenously.ResultsAtotalof144patientswereenrolledand142patientsreceivedstudymedication.Themodifiedintention2to2treat(MITT)setwas141.Theper2protocol(PP)setwas116.Thesafetysetwas142.IntheanalysiswithPPset,atfollow2up,theclinicalefficacyratesoflinezolidgroupandvancomycingroupwere86.9%(53/61)and61.7%(37/60)respectivelywithstatisticallysignificantdifference.Inthepopulationofpneumonia,theef2ficacyrateswere78.6%(22/28)and52.9%(18/34).Inthepopulationofc...
