临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1VIP专享VIP免费

临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。4.程序：4.1分析前质量管理4.1.1检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。4.1.3标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。4.1.5样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。4.1.6微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。4.1.7样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制4.2.1.1所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V和XV纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用实验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC25923A群链球菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922肺炎克雷伯菌ATCC138831%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。4.2.1.2平行试验新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验。4.2.1.3无厂家商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。4.2.1.4缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。4.2.2培养基的质量控制4.2.2.1购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。4.2.2.2外观检查合格培养基的标准：完整。琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少3mm，如发现与上情况不符的培养基，应不予使用。4.2.2.3无菌试验抽检培养基数量：100块以内，随机抽检5；100块以上可随机取10块平板或10支试管培养基进行无菌试验。35度培养24小时后观察是否有细菌生长，无细菌生长为合格。4.2.2.4生长试验及生化反应试验质控菌株（表2-2,2-3）35℃培养24小时，用无菌生理盐水配制1.5麦氏单位的细菌悬液。无菌生理盐水1:100稀释，每块平板接种10μl（浓度相当于10^3-10^4CFU/平板）。培养24-48小时。符合生长，生化试验质控标准者方可使用。失控者必须记录失控情况并有相应的纠正措施。表2-2生化试验用培养基的质控培养基质控菌株...