GSP内审质量文件质量管理体系文件VIP专享VIP免费

条款号检查内容检查细则检查记录评定结果**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求；2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营需要；3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致；2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件；3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件；2.应建立定期审核、修订文件记录。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。审核内容：质量管理体系文件内审员：审核时间：03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：（1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4）记录；（5）质量目标。*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；质量管理制度应当包括以下内容：1.质量风险管理制度2.质量管理体系内审制度；3.质量否决权制度；4.质量管理文件管理制度；5.质量信息管理制度；6.供货单位资格审核制度；7.购货单位资格审核制度；8.供货单位销售人员资格审核制度；9.购货单位采购人员资格审核制度；10.药品采购和质量评审管理制度；11.药品收货管理制度；12.药品验收管理制度；13.药品储存管理制度；14.药品养护管理制度；15.药品销售管理制度；16.药品出库管理制度；17.运输管理制度；18.特殊管理药品管理制度19.药品有效期管理制度；20.不合格药品管理制度；21.直调药品管理制度；22.药品退货管理制度；23.药品追回管理制度；24.药品召回管理制度25.药品查询管理制度；26.质量投诉、质量事故管理制度；27.药品不良反应报告制度；28.人员和环境卫生管理制度；29.人员健康管理制度；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。30.质量方面的教育、培训及考核管理制度；31.设施设备保管和维护管理制度；32.设施设备验证管理制度；33.设施设备校准管理制度；34.记录和凭证管理制度；35.计算机系统管理制度；36.执行药品电子监管的管理制度；37.其他应当...