类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[]设备部[]1.适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。2.目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。3.职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。副总：负责验证方案及报告的批准。4.内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。4.3.2.运行确认：见表二。4.4.性能确认4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。4.4.2.温度稳定性设定一个温度点，每隔一定时间观察显示温度，误差≤±1℃，见表三。4.4.3.温度均匀性4.4.3.1.空载测试过程：取15支经过校验的留点温度计，如下图布置：第一层第二层第三层开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。见表四。4.4.3.2.满载在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控温精度应为±1℃。见表五。5.再确认5.1.线路控制：检查连接线路5.2.附件：检查工作记录，使用SOP5.3.清洁：清洁仪器外部5.4.检查温度稳定性温度均匀性5.5.工作日记每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和其它相关说明记录。6.再确认周期：一年半7.验证总结论见验证报告安装确认记录（表一）设备名称：设备型号设备编码：项目要求实际情况结果111212543679108131415安装环境安装环境通风良好，适合微生物培养要求安装平稳度应平稳设备情况培养箱内外表面应无腐蚀或破损，密封条应完好供电系统应稳定可靠设备档案档案内容齐全文件及人员培训已起草相应的使用SOP（包括维护保养），并对使用人员进行了必要的培训计量校验用经过校正的精密温度计置于探头处，测得温度与屏幕显示温度比较，误差≤±1℃结论检查人：_______________复核人：_____________日期：_________________运行确认记录（表二）项目要求实测情况结果电源开关、制冷开关应灵活风扇转向正确，无异常响声指示灯应明亮，反应灵敏箱门开关灵活，密封条无断裂或老化现象温度20～60℃的温度范围内均可任意调节一种温度灵敏度±1℃检查人：_______________复核人：_____________日期：_________________温度稳定性记录（表三）设置温度：℃时间1小时2小时3小时4小时6小时8小时显示温度显示时间10小时12小时24小时36小时48小时72小时显示温度接受标准测量温度应稳定在设定温度1℃以内结论复核人：_____________检查人：_______________日期：_________________空载温度均匀性记录（表四）设置温度：℃编号记录123456789101112131415刚到设置温度时1小时结论检查人：_______________复核人：_____________日期：_________________满载温度均匀性记录（表五）设置温度：℃编号记录123456789101112131415刚到设置温度时1小时结论检查人：_______________复核人：_____________日期：_________________
