***药业有限公单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日（-型号）真空乳化机设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ方案单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号:页号：版本号：单位名称生效日期：年月日起草人审核人批准人部门生产科制造部、质量控制部质量授权人姓名签名日期年月日年月日年月日（-型号）真空乳化机设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请验证领导小组：今有***综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立***L混合搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。组长：组员：恳请批准！***分厂生产科年月日审核意见：批准人：年月日单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日目录1.概述2.主要技术参数3.验证范围4.职责5.确认项目5.1设计确认5.2设计确认报告5.3安装确认5.4安装确认报告5.5运行确认5.6运行确认报告5.7性能确认5.8性能确认报告结论评价单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日1概述1.1设备描述。型混合搅拌机是根据软膏生产工艺特点专门设计，由混合搅拌锅、系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。本机符合GMP要求。1.2该机具有以下主要特点：操作简便，性能稳定，均质性好。生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程度高。采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，吸料，避免粉尘飞扬等特点。1.3设备基本情况。设备名称：混合搅拌机型号：生产厂家：供货厂家：地址：单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。序号名称参数备注1容体整体容积2容体工作容积3最小生产批量4慢速刮壁搅拌器转速5快速均质搅拌器转速（均质器）6容器夹套允许工作压力7容器允许工作温度8电力要求9总安装功率10容器与物料接触部分材质11外形尺寸（长X宽X高mm）12总重量2.验证目的按照公司验证领导小组的要求需对混合搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。通过混合搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。3验证范围本方案适用于混合搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。4职责：设备厂长：确认小组组长，负责设备确认监督实施。制造部长、质控部长：负责设备确认方案的审核。质检科长：负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日生产科长：负责设备确认的组织协调。设备员：负责设备确认方案的起草及实施。生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集维修组长：负责设备确认检修、调试工作。对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：单位徽标设备验证部门：（型号）真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案程序编号：页号：版本号：单位名称生效日期：年月日5验证项目5.1设计确认5.1.1目的：确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及GMP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。设计确认项目如下：5.1.2设备对生产工艺的适应性。5.1.3设备生产能力。5.1.4设备的材质符合GMP要求。5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。5.1.6设备应易于维修、操作。5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。5.1.8设备的公用工程系统配套。5.1.9供应商信息确认。5.1.10设计文件及技术指标确认。5.1.11供应商提供的技术培训水平，...
