xx制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机确认方案1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTXT洗瓶机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。XX制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机确认方案4.2设备基本情况设备名称洗瓶机设备型号GTX-1生产厂家上海新威圣制药机械有限公司安装车间液体制剂车间安装地点洗瓶间设备主要技术参数1.适用规格：100-250ml大容量瓶2•生产能力：60瓶/分3•超声波功率：0.8KW4.总功率：2.0Kw5.用水压力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa6.洁净压缩空气及用量：30m3/h0.3-0.4MPa7.单机噪音：W75Db8.外形尺寸（LXWXH）:1400mmX1000mmX1100mm9.重量：600kg5.确认范围本方案适用于XX制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。•设计确认（DQ）:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。•安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。•运行确认（0Q）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。•性能确认（PQ）:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司确认与验证页码：4文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机确认方案以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。&变更和偏差处理确...
