―――第1页共15页―――第一章总则1.1目的根据GB18279--2000标准（《医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。1.2范围本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产（及改造）的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。1.3验证1.3.1验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。1.3.2验证实施:使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。1.3.3验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。1.3.4验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。第二章验证方案2.1物理性能确认2.1.1真空速率试验要求：预真空至T5Kpa的时间W6min预真空至-50Kpa的时间W30min条件：温度恒定2.1.2真空泄漏试验要求：预真空50Kpa泄漏速率——W0.1Kpa/min杭州电达消毒设备厂HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料一一一第2页共15页一一一条件：1.灭菌工艺灭菌温度一一-°C保温时间一一-分钟预真空一一Kpa保压时间一一-分钟湿度一一-30〜85%RH加药量一一mg/l灭菌时间一一-分钟换气真空度一Kpa换气次数一一-至少3次Kg/m3)―――第3页共15页―――泄漏速率——W0.1Kpa/min条件：温度恒定时间60min2.1.4加湿试验要求：湿度明显变化并在30〜85%RH范围内条件：温度恒定预真空25〜-50Kpa2.1.5灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度——_°C,最大温差W±3°C条件：压力一一常压—24点温度传感器分布见附图2.1.6灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度——_°C,最大温差W±3°C,并确定冷点位置条件：压力一一常压—25点温度传感器分布见附图2.1.7满载温度均匀性试验要求：控制温度一°C,最大温差W10°C条件：压力一一常压—负载箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2微生物性能确认（半周期法）要求：（1）.通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物（枯草杆菌的黑色芽胞变种一一Atcc9372）在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。（2）.应至少重复进行1〜2次该时间临界值的有效性确认。通风时间——分钟⑵.试验微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种(Atcc9372)数量：40片位置：见附图(5X8)，菌片置于与产品相同的小包装内。⑶．负载负载_箱，_包/箱，_支/包，负载分布见附图。第三章验证实施3.1验证小组杭州电达消毒设备厂HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料一一一第4页共15页一一一经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成3.2验证实施前的准备3.2.1设备3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。3.2.1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。3.2.1.3电气装置应可靠接地。3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。3.2.2产品、包装及其他3.2.2.1初始污染菌应确定被灭菌产品从生产车间(净化车间)移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告；3.2.2.2产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告；3.2.2.3包装应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的(主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化)，并提供检验报告；3.2.2.4环氧乙烷应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料；3.2.2.5环氧乙烷灭菌生物指示物应提供环氧乙烷灭菌生物指示物的质检报告及供应商资料；3.2.2.6加湿用蒸汽加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。3.3验证实施验证的实施由验证小组按确定的验证方案进...
