王国治王国治中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所二○○五年三月二○○五年三月www.aiaiyi.com乐园提供•本课件版权归作者王国治所有•爱爱医提供仅供大家学习交流用，如需引用请注明出处和作者•如作者有异议请联系本人立刻删除背景资料背景资料2003年我国爆发SARS疫情之后卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》2003年8月开始实施，2004年建设部颁布了《生物安全实验室建筑技术规范》国家质量监督检验检疫总局发布《实验室生物安全通用要求》，这些标准的制定对我国生物安全实验室的建设与规范起到积极促进作用。在病毒研究所发生实验室人员感染事件后，生物安全问题再次引起国家领导人与相关部门的关注，国务院即将出台的《病原微生物实验室生物安全管理条例》，将我国实验室生物安全列入强制性的管理。结核病是传染病高死亡率的疾病之一，耐药结核杆菌对人类健康与生命造成威胁，对结核杆菌实验室如何贯彻这些标准、硬件建设与软件建立如何实施并能符合中国国情值的我们思考。。生物安全评估生物安全评估生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施，是人暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施，是人类活动中避免由病原微生物直接或间接地给人或动物类活动中避免由病原微生物直接或间接地给人或动物带来的影响或损伤。生物安全工作的核心之一是进行带来的影响或损伤。生物安全工作的核心之一是进行危险度评估，危险评价首先集中在实验室相关感染的危险度评估，危险评价首先集中在实验室相关感染的防御上。当实验室活动涉及传染或潜在传染因子时，防御上。当实验室活动涉及传染或潜在传染因子时，对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估，危对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估，危险评价帮助正确选择生物安全水平险评价帮助正确选择生物安全水平((设施、设备和操设施、设备和操作作))，，生物安全评估生物安全评估评估的内容包括：根据实验对象的危害等级，评估的内容包括：根据实验对象的危害等级，致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的浓度和规模、实验对象的来源以及其稳定性危险性；浓度和规模、实验对象的来源以及其稳定性危险性；相关的实验对象动物实验结果的参考依据；预防和治相关的实验对象动物实验结果的参考依据；预防和治疗方法等因素。通过微生物危害评估以及工作性质确疗方法等因素。通过微生物危害评估以及工作性质确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。根据危害评估结果制定相应的操作规程根据行操作。根据危害评估结果制定相应的操作规程根据危害评估结果制定紧急事故处理办法，并上述内容形危害评估结果制定紧急事故处理办法，并上述内容形成规范书面文件。成规范书面文件。生物安全评估生物安全评估第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类（危险程度Ⅳ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类（危险程度Ⅲ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类（危险程度Ⅱ）病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。‘第四类（危险程度Ⅰ）病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。在美国、加拿大、欧盟、卫生部检查标准以及正在编写中的我国微生物危险等级分类表中结核杆菌都列为危险程度Ⅲ（第二类）病原微生物。生物安全评估生物安全评估第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构在实验室开展检测、诊断工作时...
