*****工艺再验证方案*****有限公司文件编号・********版本号：00第1页共29页验证方案目录文件编号・********版本号：00第2页共29页1.概述………………………………………………………………………………31.1产品基本信息31.2验证背景31.3验证目的31.4适用范围32.职能部门及职责…………………………………………………………………43.风险评估…………………………………………………………………………43.1目的…………………………………………………………………………43.2范围…………………………………………………………………………43.3评估方法43.4评估标准53.5风险评估结果及风险控制54.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论94.1验证文件确认94.2设备、设施及公用系统确认104.3关键人员确认114.4工艺参数控制确认124.5成品质量确认144.6稳定性考察试验154.7偏差和变更控制155・验证结果评定与结论…156.时间进度安排……………………………………………………………………157・附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表文件编号・********版本号：00第3页共29页附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录药品生产工艺验证合格证1・概述1・1产品基本信息1.1.1产品名称：***1.1.2产品剂型：片剂1.1.3产品规格：***1.1.4药品批准文号：国药准字***1.1.5制剂批量：***1.1.6内包装：****1.1.7产品有效期：***1.1.8制剂生产工艺流程图：文件编号・********版本号：00第4页共29页1.2验证背景****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。按照GMP及“附录2确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的*****。1.4适用范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。若验证过程中验证内容发生变更，应进行变更申请，上述指定的厂房、设施、设备等关键条件发生变更时应重新进行再验证。2.职能部门及职责2.1生产二车间（1）负责对再验证方案的起草、审核工作。（2）在生产部组织下，按照批准后的再验证方案实施验证。2.2生产部（1）负责对再验证方案及报告的审核工作。（2）组织生产二车间按照批准后的再验证方案实施验证。（3）按照再验证物料采购计划进行物料采购。2.3保障部（1）负责动力保障，再验证方案中生产设备的运行、性能确认。（2）负责再验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核。（3）负责对再验证方案及报告的审核工作。2.3质量部（1）负责再验证方案的审核及操作过程中对再验证文件的审核工作。（2）负责再验证前期准备工作，例如生产环境、设备、设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。（3）现场监督保证整个操作过程按照批准后的再验证方案进行。（4）负责组织本再验证的取样、检验与结果分析、判定。（5）负责收集各项再验证实验记录，并对实验结果进行分析后起草再验证报告，报确认与验证领导小组。（6）负责再验证方案及再验证报告的归档工作。2.4验证领导小组（1）组长（质量负责人）：审批再验证方案、批准验证结论；文件编号・********版本号：00第5页共29页（2）副组长（生产负责人）：主持验证过程中的协调工作，以保证本验证方案规定的项目顺利实施；3•风险评估3.1目的：为确保工艺验证的顺利进行，特通过对*****制剂生产工艺验证过程中的潜在的质量风险进行评估，通过采取一定的措施，将所有可能存在的风险降低到可以接受的水平来保证产品质量。3.2范围：*****制剂生产工艺的质量风险评估。3・3评估方法：小组成员经过讨论，确定风险评估的工具采用失效模式效果分析的工具，严重程度、可能性和可检测性均以4分制打分。根据*****的关键质量属性和关键工艺参数要求，预测验证方案中所涉及工艺验证过程中潜在...
