瑞士785型自动电位滴定仪验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共16页，第1页版次：新订替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录概述……………………………………………………………………………………………………………3第1页共17页1．验证目的…………………………………………………………………………………………………32．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………33．验证工作小组……………………………………………………………………………………………34．验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备………………………………………………………………………………………………46.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57．安装验证内容……………………………………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………58.运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………58.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………58.2验证所需的材料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………58.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………58.3软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………58.4运行确认的实施………………………………………………………………………………………68.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………79.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………710.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………711.验证结论…………………………………………………………………………………………………71.概述自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生第2页共17页化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子浓...
