运用PDCA方法审核“设计和开发”安徽博瑞咨询有限公司宋汉冲ISO9001：2000标准以过程模式图展示了质量管理体系四大过程：管理职责、资源管理、产品实现、以及测量分析和改进的PDCA循环理念。这种理念同样适用各个子过程，下图就是7.3设计和开发的PDCA循环图。A处置PDCA方法不仅有助于组织在设计和开发控制过程的文件化体系的建立、实施，并不断提高其有效性。而且运用PDCA方法使审核人员在现场审核设计和开发控制过程的思路清晰、条理清楚、抓住重点、顾及总体，还能起到增值审核的效果。笔者就运用PDCA方法审核设计和开发过程谈点体会。1、策划一个创新型的组织为了能始终保持自己核心竞争力，在进行产品的设计和开发策划时往往制定中长期的(3～5年)产品开发规划以及短期的(当年)开发规划，再针对具体的某一个新产品制定设计和开发计划。计划应包括7.3.1a)、b)、c)的全部内容，即设计和开发分为几个阶段及步骤，各阶段/步的输入、活动、输出的内容及其起止日期，各阶段/步的主管和配合者(部门)，确定在哪些阶段安排评审、验证和确认活动等。一个完整的开发计划在现场审核中起到“导向图”作用，能大大提高审核的效率和有效性。如果受审方提供的开发计划内容不够完整，则可向受审方负责产品开发策划的人询问清楚，在审核员的脑海中建立起“导向图”后，再往下审核设计开发过程的其他活动。设计和开发输入是策划的重要组成部份，其形式一般是设计任务书，它是贯穿设计和开发输出、评审、验证、确认活动的一条主17.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制P策划D实施C检查线。设计和开发任务书应包括：顾客明示和隐含的功能及性能(如顾客提供的样品、规范和合同、协议等)要求、所涉及的相关的法律法规和标准、类似产品的继承性要求、标识和包装等其他要求。适用时，还有关键件/重要件和关键/重要特性的要求。如果受审方对设计输入要求识别不充分，审核员应凭借自己的专业知识和受审方能提供信息帮助受审方补充识别，因为设计输入如果不充分、不清楚、不适宜就会导致设计开发活动的控制不到位。由于标准的7.3.1条和7.3.2条都属于设计开发的策划活动，因此有的组织将设计开发计划及任务书合为一个记录，笔者认为只要覆盖了这2个条款的要求也是可行的。2、实施设计和开发输出是设计开发过程的实施阶段，对于复杂产品的设计还可细分为初步设计、技术设计和工作图设计的三步。设计和开发输出的形式有图样、数模、计算书、产品规范、使用维修说明书、各种明细表或清单等。在审核现场时主要检查其是否满足了设计任务书规定的各项要求；是否为采购、生产和服务提供了足够的依据；是否包括或引用产品接收准则；是否规定了所必需的关键/重要件或关键/重要特性。有些行业对设计文件完整性有规定时，设计输出还应符合其规定。设计输出是证实满足设计开发输入的证据，也是设计开发评审、验证的对象，而且通常是产品监视和测量的主要依据。因此设计输出文件的完整性、准确性至关重要，现场审核时应按7.3.3a)～d)条的要求检查、评价设计开发输出活动。3、检查设计和开发评审、验证、确认都是设计控制过程中的检查活动。三者之间既有联系但也在检查目的、对象、时机、方法上又有所不同，现场审核时，应根据受审方的产品特点，组织规模及其产品开发策划的安排来收集这三项活动的证据。设计和开发评审就是针对设计和开发输出进行系统性、综合性评价，目的是评价输出文件对照设计输入是否适宜、充分和有效，同时找出输出文件中不足，以采取措施将问2题解决在生产之前，因此设计评审是事先的预防活动。评审时机按标准要求至少是设计输入文件(设计任务书)发放前、设计输出文件批准前。对于复杂产品和创新产品适当增加评审频次是有益的，如进行方案设计、技术设计和工作图设计三次评审，工艺评审和机机试制、试验后评审。除了评审输出满足输入的程度外还应评审输出文件对采购、生产、监视和测量、服务的可行性和组织满足设计要求的能力。机电产品的设计开发评审内容建议参考JB/G5055-91《机械工业新产...
