医疗器械各项制度汇编医疗器械各项制度汇编文件编号YWK医疗器械管理制度目录医疗器械采购制度医疗器械验收管理制度医疗器械存储养护制度不合格医疗器械管理制度医疗器械出库复核管理制度医疗仪器设备使用培训考核制度医疗器械不良事件报告制度植入性医疗器械管理制度宁波象山港妇产医院年月医疗器械采购制度我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。采购医疗器械产品时选择合格供货方。首次采购应向供货商索取以下资料：a《企业法人营业执照》复印件b《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。C《医疗器械注册证》及其附件复印件类医疗器械索取备案凭证。d采购合同或《质量保证协议书》e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的身份证号码并加盖企业红章和企业法人印章或签名）f销售人员身份证复印件参照《医疗器械分类目录》审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围不得购入。产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品不得购入。医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明不得购入。对首次采购供货商按上述程序由采购人审核经医院领导批准后列入合格供货商名单及其供应产品目录。医院采购医疗器械负责人必须建立合格供货商的档案（包括af内容院领导的审批记录）医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。医疗器械验收管理制度目的把好验收医疗器械质量关保证进货数量准确防止不合格医疗器械进入本单位。职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作所有人员均对本制度实施负责内容医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行并按规定比例抽取样品进行质量检查。验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。验收员根据原始凭证对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。医疗器械的包装应符合国家局号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。验收员在验收医疗器械时应做好验收记录并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械应予以拒收并按规定进行处理。验收合格可入库的医疗器械验收人员应与仓库保管员办理交接手续由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区并做好记录。所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。医疗器械存储养护制度、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效确保储存质量的安全、有效。、做好库房温湿度监测和调控工作根据库房温湿度状况采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。、对标注明确有效使用期限的耗材尤其是一次性耗材需挂有效期标志牌进行控制管理。对临近失效期的耗材提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报以便及时进行调整确保临床应用的安全可靠。、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内）按照各类耗材的不同储存要求应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求以防止霉变、锈蚀等变质现象发生。库存材料一般产品温度控制在～℃相对温度在％～％之间、严格按照消防安全管...
