医疗器械质量管理体系制度(可编辑)精选资料医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品
、首营企业的质量审核必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件还应提供企业质量认证情况的有关证明
、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等
、购进首营品种或从首营企业进货时业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表连同以上所列资料及样品报质管部审核
、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后报企业分管质量负责人审批方可开展业务往来并购进商品
、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查
二、质量验收的管理制度、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收
、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录
各项检查、验收记录应完整规范并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章
、验收时应在验收养护室进行验收抽取的样品应具有代表性经营品种的质量验证方法包括无菌、无热源等项目的检查
、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查
、验收首营品种应有首批到货产品同批号的产品检验报告书
、对验收抽取的整件商品应加贴明显的验收抽样标记进行复原封箱
、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件凭验收员签字或盖章的入库凭证入库
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收并填写拒收报告单报质管部审核并签署处理意见通知业务购进部门联系处理
、对销后退回的产品凭销售部门开具的退货
