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确认与验证化学工业出版社www.cip.Com.cn药品生产质量管理工程1验证概述2验证的分类3实施验证的程序4验证文件5清洁验证专题6设备验证专题化学工业出版社www.cip.Com.cn第5章确认与验证药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.Com.cn第5章确认与验证7自动化与计算机系统验证药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.1验证概述验证的起源确认与验证的定义3确认与验证的意义确认与验证的原则要求及范围药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.1.1验证的起源验证的概念起源于美国，是美国FDA对触目惊心的药害事件调查后采取的重要举措。美国FDA于1976年6月1日发布了“大容量注射剂GMP规程”,首次提出验证的要求。药品生产质量管理工程化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.1.2确认与验证的定义一、验证文件二、验证对象三、验证结果四、验证活动验证分为4大类：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.1.3确认与验证的意义①满足GMP法规的要求，提供高度的质量保证；②及时纠正偏差，提高企业各方面人员理解设备、工艺过程或系统的程度；③减少对中间体和成品的全面深入检验的依赖性；④减少废品、返工和投诉，提高生产效率，减少设施花费，避免投资风险，增加产量，降低生产成本。药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.1.4确认与验证的原则要求及范围5.1.4.1确认与验证的原则要求5.1.4.2确认与验证的范围①厂房、设施、设备或系统的验证；②物料与产品的验证；③检验方法的验证；生产、操作和检验中所采用的生产工艺、操作规程和检验方法的验证；④清洁方法的验证；⑤影响产品质量的主要因素发生变更时的验证。药品生产质量管理工程化学工业出版社Www.cip.com.cn5.2验证的分类前验证2同步验证3回顾性验证再验证药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.Com.cn5.2.1前验证5.2.1.1前验证的概述(1)定义(2)前验证适用的条件5.2.1.2前验证的术语(1)设计确认目标要求药品生产质量管理工程设计院+本单位设计验证报告数据分析+评价批准结论交付使用图5-1前验证的一般步骤及要点药品生产质量管理工程5.2.1前验证设计确认(DQ)安装确认(IQ)检查验收接上图方案制订方案批准运行确认(0Q)单机/系统试车性能确认(PQ)模拟生产产品验证(PV)试生产本单位本单位十供货单位十设计院化学工业出版社wWw.cip.com.cn校正校正化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.2.1前验证(2)安装确认(3)运行确认(4)性能确认(5)产品验证5.2.1.3实施前验证的一般步骤5.2.1.4设计确认药品生产质量管理工程化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.2.1前验证5.2.1.5安装确认(1)安装确认的具体工作内容①技术资料核查及归档。②备品备件的验收。③安装的检查及验收。药品生产质量管理工程化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.2.1前验证(2)安装检查验收要点①电气。②压力容器及真空罐。③材质、光洁度、钝化、焊接等。④主要设备的特性检查。⑤过滤器。⑥公用工程。⑦维修。⑧环境与安全检查药品生产质量管理工程化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.2.1前验证5.2.1.6运行确认运行确认应注意以下各点①计量器具检定/校准②功能测试③试验或测试④操作规程及培训药品生产质量管理工程化学工业出版社wWw.cip.com.cn5.2.1前验证5.2.1.7性能确认性能确认是为了证明设施、设备或系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。5.2.1.8工艺及产品验证(1)工艺验证(2)产品验证药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.2.2同步验证同步验证系指在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来建立文件化证据，以证明工艺确实达到预计要求的验证。①完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；②有经过验证的检验方法，检验方法的灵敏度及选择性比较好；③对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验及把握。药品生产质量管理工程化学工业出版社www.cip.com.cn5.2.3回顾性验证5.2.3.1采用回顾性验证应具备的必要条件①有足够的连续批次的合格数据②检验方法经过验证③有完整的批记录④有关的工艺变量必须是标准化的药品生...