氯化钠注射液模拟生产工艺验证方案编号QY・TS・O・0000页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1、概述1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。按照工艺流程和S,分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。2、验证目的与适用范围验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位S的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。产品质量可控，工艺稳定。适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。、验证方案验证方案规定了生产条件、控制、检测及预期结果的书面方案，对于工艺验证是必不可少的，需在验证前批准验证部门及职责3.1.1验证领导小组组成成员：组长、副组长、成员。成员职责表成员与职责部门职务签名验证人员职责质量副总经理负责全面指导验证工作，验证方案、验证报告批准。质量保证部负责审核验证方案和报告，监督验证实施，并负责仪器、仪表检定校验。生产副总经理负责审核验证方案和报告。负责验证计划安排，监督验证方案的实施生产部负责起草验证方案和报告，组织具体验证的实施，工程副总经理负责协调生产部验证方案的具体实施。工程部负责公用设施、生产设备正常运行3.1.1.3验证小组表验证小组及职责小组名称人员组成工作职责文件起草组起草验证方案起草验证报告进行验证培训讲解负责验证文件记录的打印分发负责验证文件记录的整理归档保存验证培训组负责组织员工进行验证培训负责员工健康体检验证实施组负责验证产品的生产计划安排负责验证物料的购进组织负责验证在车间的具体实施验证监督组监督验证的正确实施。负责验证取样或对样品的确认。负责各项验证、试验记录，试验结果送验证起草组前的审核。验证检验组验证所用物料、中间产品、成品的检验验证取样检验方法的技术确认生产环境监测验证审核组验证方案、报告的组织申核验证工艺参数、质量监控点设置审核验证结果评价审核3.2工艺验证的流程图1工艺验证流程3.3工艺验证条件3.3.1检查确认厂房设施、空气净化系统、制药用水系统等公用系统及验证涉及的设备已验证并验证成功；仪表、仪器已效验在效期内。工艺使用的仪表、仪器、设备和辅助器具过滤器等及其编号列表3.3.1.1生产设备确认表3设施、设备一览表设备名称材质规格型号设备编号生产能力数量制造厂净化空调系统套纯化水系统吨小时套宝应东方水处理设备有限公司多效蒸馏水器吨小时台象山和信制药设备有限纯蒸汽发生器小时台宁波和信制药设备有限纯水储罐吨...
