XX制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71191-00版本号：00题目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71191-00设备编码：3A016项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71191-00版本号：00题目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案1.主题内容本方案规定了前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准2.适用范围本方案适用于前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物料接触部分均采用304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装304不锈钢席型过滤网，出渣门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术，具有由气缸控制、安全自锁的功能。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况XX制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71191-00版本号：00题目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案设备名称TTQZV5-00多功能提取罐设备编码3A016设备型号TTQZV5-00生产厂家长沙新中制药机械有限公司安装车间提取车间安装地点多功能提取间设备主要斗44*41.热换面积：10m22.工作温度：100°C3.工作压力：0.27Mpa4.净重:2281kg技木参数5.验证范围本次验证为XX制药有限公司TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。•设计确认（DQ）:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。•安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。•运行确认（0Q）:按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。•性能确认（PQ）:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。•供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。&变更和偏差处理'XX制药有限公司确认与验证页码：4文件编码：TS-71191-00版本号：00题目：TTQZV5-00多功...
