P-***********Page1of11微生物限度检测方法学验证方案文件编号：P-P-***********Page2of11批准签字页方案起草岗位/职位姓名签字日期微生物岗/QC人员方案审核岗位/职位姓名签字日期微生物岗/组长生产部/部长质量部/QA监督员方案批准岗位/职位姓名签字日期总工质量受权人P-***********Page3of11目录1.目的.....................................................................................................................................................................................42.范围.....................................................................................................................................................................................43.责任者及职责.....................................................................................................................................................................44.验证简介.............................................................................................................................................................................45．验证过程.............................................................................................................................................................................76．结果判断.............................................................................................................................................................................87．结论和建议.........................................................................................................................................................................88．异常情况报告.....................................................................................................................................................................89．再验证.................................................................................................................................................................................810．附件.....................................................................................................................................................................................8附件1：培养基的灵敏度复核..................................................................................................................................................9附件2：稀释液的无菌性检查................................................................................................................................................10附件3：方法验证....................................................................................................................................................................11P-***********Page4of111.目的按照中国药典2010版（第三部），采用薄膜过滤法进行微生物限度检查，本方案对新修订的方法进行验证。2.范围本公司要求进行微生物限度检查的原辅料和制剂，中间制品以及消毒剂。3.责任者及职责部门职责质量部QC起草并审核验证方案进行验证试验的具体操作完成验证记录中相关操作记录的填写根据验证结果起草和审核验证报告总工负责审核并批准验证方案和验证报告质量部QA审核并批准验证方案和验证报告监督验证方案的实施4.验证简介4.1定义CFU：菌落数供试品对照组取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。试验组当采取薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌加在最后一次冲洗液中，过滤后，取出滤膜接入对应培养基中。菌液组测定所加的试验菌数。稀释剂对照组用相应的稀释液替代供试...
