生产管理页码：1文件编码：拷贝号：题目提取车间提取岗位标准操作规程修订人：审核人：批准人：颁发部门：质量官理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、前提取车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期：1.目的:建立提取岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。2.责任:操作人员：按本标准操作规程进行提取操作。QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督提取的生产全过程。3.范围：本标准适用于提取车间提取岗位的操作。4.内容4.1生产前准备与检查4.1.1确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。4.1.2确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。房间清洁状态标识为“已清场”。4.1.3确认TQ9.0型多功能提取罐（或TQ6.0型多功能提取罐）、DN800型袋式过滤器（或DN600型袋式过滤器）、CG-10000型煎液贮罐（或CG-5000型煎液贮罐）、滤网、周转箱状态标识为“已清洁”，且在清洁有效期内。4.1.4检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。4.1.5检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在0.2MPa以上。4.1.6核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。4.1.7根据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。4.2生产操作4.2.1转运物料4.2.1.1按投料提取罐次，将物料从称量配料暂存间转运至指定区域，必须分罐次转运。不同罐次物料不得同时使用一台平板车或叉车转运，以免发生混药。生产管理页码：2文件编码：SOP-9011-01拷贝号：题目：提取车间提取岗位标准操作规程4.2.2投料4.2.2.1打开提取罐出渣门压缩空气总阀门，当压力达0.8MPa时，将对应提取罐的出渣门控制阀手柄调整到“关”的位置，此时出渣门关闭；将出渣门锁控制阀手柄调整到“关”的位置，此时门锁紧；再将出渣门密封控制阀手柄调整到“开”的位置，进气，此时密闭圈密封。在罐内加入约500L水，试验提取罐出渣门的密封性，如不漏水，则进行下步操作；如漏水，则将罐内饮用水排尽，检查封闭圈位置是否正确，正常后方可投料生产。4.2.2.2岗位操作人员双人复核，对号将物料从投料口投入相应的提取罐中，先投入质地较轻物料，再投入质地较重物料。4.2.2.3润药：需包煎的物料，如天麻蜜环菌粉、发酵虫草菌粉等需进行手工浸润药粉。应先从器具存放间领取润药使用的周转箱、连接好饮用水软管，在周转箱内注入2/3容积量的水，再将盛有药粉的包煎袋放入周转箱内。在袋内注入适量饮用水，用手不停的在包煎袋内搅动使袋内粉末充分润湿，最后用棉绳扎紧袋口，投入已加入适量溶剂（天麻蜜环菌粉、发酵虫草菌粉用饮用水）的提取罐中。4.2.2.4将物料投入多功能提取罐后，密闭紧锁提取罐投料口。4.2.3芳香水或挥发油制备4.2.3.1先开启多功能提取罐芳香水或挥发油提取循环冷却装置，再开启多功能提取罐直通蒸汽阀门，进行加热，直至罐内沸腾。4.2.3.2当提取装置收集器中开始出现芳香水或挥发油时，开始计时，保持罐内微沸状态。4.2.3.3收集芳香水或挥发油的量达到工艺要求后，停止收集，关闭蒸汽及提取循环冷却装置。4.2.3.4贴上物料标识，标名品名、编号、数量、生产日期等。4.2.4溶剂的加入：开启溶剂进料阀，加入溶剂（饮用水或不同浓度的乙醇）至工艺规定量。4.2.5温浸4.2.5.1先打开提取罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷生产管理页码：3文件编码：S0P-9011-01拷贝号：题目：提取车间提取岗位标准操作规程凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀前后截止阀大小。蒸汽阀门开至1/4位置，控制蒸汽压在0.2±0.02MPa。当提取液温度升至工艺规定温度后，调整蒸汽进汽量，控制蒸汽压在0.04土0.02MPa,每隔15分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力，维持药液温度至工艺规定时间。4.2.5.2温浸至工艺规定时间结束后，再按工艺要求对药液继续升温进行提取（或煎煮）。升温时蒸汽压力控制在0.2±0.02MPa,升温至规定温度，关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽阀门大小，将蒸汽压力控制在0.04±0.02MPa,保持罐内微沸，提取（或煎煮）至规定时间。4...
