题目***产工艺验证报告编码：YZBG-GY-004-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量1份生效日期分发单位生产管理部共151.目的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。2.描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。3.范围：适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。4.验证组织机构与职责4.1验证工作小组验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。4.2小组成员及职责姓名部门职务职责***生产管理部部门经理起草验证报告；复核验证方案；下达生产指令，组织生产，配合实施验证***生产管理部车间主任起草验证方案；配合实施验证****工程科设备维修员检查设备状态，确保水、电、照明等公用系统正常运行****质量管理部部门经理批准验证方案，申核验证报告，指导验证工作第一批生产第二批生产年—月年—月年—月****中心化验室主任组织取样检测****质量监控办主任实施验证，对结果进行评价****总经办总经理批准验证报告；签发验证证书5.验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下：日生产批号：日生产批号：日生产批号：6.验证测试及其结果：6.1原料验证6.1.1验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。6.1.3验证结果：将验证结果填入原料验证记录表原料验证记录表中药材情况原料质量供应商产地结论供应商资质GMP证药品生产许可证营业执照有口无口有口无口有口无口检查人：检查日期：复核人：复核日期：6.1.4评价结果评价人：年月日称量配料工艺验证..验证方法：在称量间按配方量准确称取各种原料（袋装的，必须进行复称），用薄膜袋或不锈钢桶盛装，转入提取车间，备用。.可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、确认无误。.验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。称量配料工艺验证记录表（一）原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人：复核人:称量配料工艺验证记录表（二）原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人：复核人:称量配料工艺验证记录表（三）原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人：复核人：6.2.4评价结果评价人：年月日提取浓缩工艺验证验证方法：用经过检验合格的原料共分三批投料生产，按照提取工艺规程要求进行操作，对浸膏进行检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，就用该提取工艺进行提取。加*倍量的纯净水常温浸泡1小时后，100°C提取二次，第一次提取2h,第二次加*倍量的纯净水提取2h。合并二次提取所得滤液，减压浓缩至相对密度为*（60C）的流浸膏。可接受标准：提取浓缩过程中按照工艺要求进行温度、压力设置（温度：90C,真空度：0.0〜），得到的浸膏相对密度为*（60C）的流浸膏。验证结果：将验证结果填入提取验证记录表提取浓缩验证记录表药材量溶剂类型乙醇口纯化水口加溶剂量（）溶剂浓度（）浸泡开始时间浸泡结束时间提取次数加溶剂量（）回流时间放药液时间回流温度（C）药液量（）...
