湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第1页共13页纯化水系统确认文件项目名称：纯化水系统设施编号：GY.04方案编号：SOP-YZ-205-00报告编号：SOP-YZ-206-00确认部门：工程设备部、质量部、生产部湖北XX药业股份有限公司纯化水系统确认报告湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第2页共13页确认报告名称：纯化水系统确认报告报告编号：SOP-YZ-206-00制定人部门日期：审核人部门日期：批准人部门日期：确认过程概述：签名：年月日评价与建议：签名：年月日确认结论：确认负责人签名：年月日纯化水系统确认方案湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第3页共13页方案名称纯化水系统确认方案编号SOP-YZ-205-00制定人制定日期颁发部门总经办审核人审核日期接收部门确认与验证小组批准人批准日期生效日期目录1概述2确认与验证人员3时间进度表4验证目的5验证内容5.1安装确认5.1.1文件资料5.1.2设备5.1.3管道分配系统5.1.4公用介质5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1检查并保证设备可运行5.2.2管道的清洗、钝化、消毒5.2.3运行检查5.2.4运行确认小结5.3性能确认5.3.1制水能力的确定5.3.2臭氧发生器性能的确认5.3.3臭氧产生量保证在有效消毒浓度时制水速度的确定5.3.4纯化水系统的监控及清洗周期的确定5.3.5性能确认小结6再确认1概述该系统由原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、中间水箱二级反渗透装置、纯水罐、臭氧发生器（原为紫外杀菌器，2011年09月经变更采用臭氧发生器）、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为1m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。2确认与验证人员厂房设施、公用工程确认与验证小组人员组成：姓名部门职责刘明胜总经办确认方案及报告的起草，验证总负责人湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第4页共13页艾卫涛质量部负责确认方案及报告的审核和批准强寿生工程设备部负责组织协调验证工作，并负责数据汇总、分析及完成确认报告李建华工程设备部负责纯化水系统的运行及清洁消毒肖凯质量部负责对确认过程的质量监控潘星平质量部负责安排检验工作3.时间进度表年月日至月日完成系统安装确认、运行确认；年月日至月日完成性能确认；年月日至月日数据汇总分析、完成验证报告。4.验证目的4.1检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。4.2确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。4.3确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。4.4确定臭氧消毒纯化水系统有效的浓度和达到安全使用限度所需的时间。4.5确定周期和监测周期。5.确认内容5.1安装确认5.1.1文件及资料资料名称编号存放地点采购定单工艺流程图水管网络图设备使用说明书设备备件清单仪表检定合格证书设备标准操作规程设备维修保养规程设备出厂合格证检查人:复核人：日期：5.1.2设备性能a.设备材质项目设计要求实际安装情况机械过滤器304不锈钢玻璃钢活性炭过滤器304不锈钢湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第5页共13页精密过滤器304不锈钢反渗透装置304不锈钢纯水输送泵（浸水部分）316L不锈钢纯水罐316L不锈钢臭氧发生器304L不锈钢微孔过滤器316L不锈钢各装置间连接管道U-PVC检查人：复核人：日期：b.仪表仪表名称型号数量检定情况检查结果机械过滤器压力表0-0.4Mpa1均应有检定合格证，且在效期内活性炭过滤器压力表0-0.4Mpa1精密过滤器压力表0-0.4Mpa1一级电导监视仪CM-2301二级电导监视仪CM-2301一级压力表0-3Mpa1二级压力表0-3Mpa1一级流量计0-35LPM1二级流量计0-35LPM1检查人：复核人：日期：c.过滤材料过滤器名称型号安装/更换情况机械过滤器石英砂活性炭过滤器药用活性碳精密过滤器0.45μm反渗透装置0.1μm微孔过滤器0.22μm湖北XX药业股份有限公司确认与验证文件第6页共13页疏水性过滤器0.22μm检查人：复核人：日期：5.1.3管道分配系统a.管道材质项目设计要求实际情况输送管道304不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀门304不锈钢球阀检查人：复核人：日期：5.1.4公用介质a.电源项目设计要求实际情况电压三相四线，380V频率50Hz接地牢固可靠检查人：复核人：日期：b.原水项目设计要求实际情况原水水质饮用水检查人：...
