1/9包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司2/9目录1.0概述------------------------------------------------------------P32.0验证目的--------------------------------------------------------P33.0文件验证小组成员及职责------------------------------------------P34.0确认范围--------------------------------------------------------P35.0验证依据及标准---------------------------------------------------P36.0确认项目---------------------------------------------------------P46.1包装材料和系统的验证------------------------------------------------P46.2包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）----------------------P77.0重新确认条件-----------------------------------------------------P128.0最终评价及验证报告-----------------------------------------------P123/91.0概述1.1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。根据GB/T19633-2005/ISO11607;2003最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认。1.2确认过程：1.2.1首先调节封口机达到最佳热封效果，调节封口机参数上、下限，找到产品可用区域，再上、中、下三个温度热封值分别热封500只产品，定义为A/B/C三批产品。1.2.2分别进行抽样检测，“灭菌前包装符合性验证”“包装外观检查记录”“包装印刷质量检查”“包装完整性试验”“包装封口密封强度试验”。1.2.3将产品进行灭菌，灭菌后进行无菌检测，并对产品重复进行2中所有检测试验。1.2..4对3批产品进行加速老化试验。1.2.5对3批产品进行真实运输模拟试验1.2.6对3批产品进行真实老化试验。1.3设备参数：设备名称：封口机规格型号：FRM-980其它重要参数：封口速度0-16m/min封口宽度8、10mm温控范围0-300℃单层膜最大厚度≤0.08mm1.4包装条件的设置：单包装封口区域的环境条件：温度：18~28℃湿度：45%~65%RH4.5单包装封口工艺参数：单包装材料：纸塑复合单包装封口温度：180℃~200℃封口速度：采用5~6档2.0目的根据ISO13485：2003的要求，对中封袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。3.0验证小组成员及职责姓名部门职责马延山设备技术部负责验证测试实验数据的复核和监督王伟质管部负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的审核陈晓君、马欣欣质管部负责检验和数据的收集整理杨铁生设备技术部负责验证方案的起草和验证结果的审核吕英生产部负责提供验证产品和为验证提供现场辅助4.0确认范围本确认方案仅适用于对本公司中封袋包装产品包装的确认。4/95.0验证依据及标准依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006、GB/T19633-2005参考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005GB12085.3-89EN868-5：1999EN868-1：1997ASTMF1980：2002/GB15980-1995GB7918.2ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。6.0确认项目6.1包装材料和系统的验证6.1.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。6.1.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。6.1.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致...
