洁净厂房验证方案剖析VIP免费

***********股份有限公司************第1页共21页1洁净厂房验证方案起草：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门质量部QA[]质量部QC[]提取前处理车间[]固体制剂车间[]动力维修室[]采购仓储部[]行政部[]销售部[]财务部[]***********股份有限公司************第2页共21页2目录洁净厂房风险评估........................................................................3一、目的............................................................................3二、适用范围........................................................................3三、风险评估标准....................................................................3四、评估风险点......................................................................4五、对提出的风险点进行评估..........................................................5六、结论............................................................................5厂房验证方案............................................................................6一、概述............................................................................6二、验证目的........................................................................6三、引用标准........................................................................6四、验证范围........................................................................6五、验证计划........................................................................6六、验证小组成员....................................................................6七、验证小组职责矩阵................................................................7八、验证内容........................................................................71、设计施工单位确认.............................................................72、设计确认.....................................................................83、资料确认.....................................................................84、结构确认.....................................................................95、室内装修确认.................................................................96、功能布置确认................................................................107、人物流向确认................................................................108、公用设施确认................................................................109、照度确认....................................................................1110、仪器仪表校验...............................................................1211、安全设施确认...............................................................1212、偏差报告...................................................................1313、验证结果评价与建议.........................................................1314、验证周期...................................................................13附：洁净厂房验证记录...........................................................14***********股份有限公司************第3页共21页3洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准风险系数分水平定义严重性（S）5严重...