有限公司1目录项目表单序号页码范围1.验证报告/22.验证实施计划/33.灭菌验证确认方案/44.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00155.化学指示物适用性验证确认EO00266.生物指示物适用性验证确认EO00377.灭菌剂适用性验证确认EO00488.产品初始污染菌确认EO00599.设备的相关资料确认EO00610-1110.安装环境确认EO0071211.计量器具校验确认EO0081312.灭菌器的安装确认EO00914-1613.电器控制系统的安装确认EO0101714.计算机系统的安装确认EO0111815.电器控制系统的运行验证确认EO0121916.辅助设备的运行验证确认EO0132017.报警系统的运行验证确认EO0142118.计算机系统的运行确认EO0152219.真空速率验证确认EO0162320.正压泄漏验证确认EO0172421.真空泄漏验证确认EO0182522.加湿系统验证确认EO0192623.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO0202724.灭菌室空间温度均匀性验证确认EO0212825.灭菌室负载温度均匀性验证确认EO02229-3126.微生物性能验证确认EO0233227.灭菌后产品的解析时间验证EO0243328.灭菌工艺确定EO0253429.废气处理程序3530.附录有限公司2环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期2009.5～7月验证部门设备部、生产部、质保部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。2.对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。验证人员林宏生、汪玉强、黄海鹏、陈芸验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认18、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认24、灭菌后产品的解析时间验证确认11、计算机系统的安装确认25、灭菌工艺确定12、电器控制系统的运行验证确认26、废气处理程序13、辅助设备的运行验证确认27、附录14、报警系统的运行验证确认验证方案见灭菌验证确认方案灭菌参数确认的灭菌工艺预真空压力-17Kpa灭菌温度51～49℃灭菌湿度30～80%；有限公司3环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划有限公司4序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认汪玉强2009.5.222009.5.222所有仪器的校准确认黄海鹏2009.5.132009.5.223验证用指示物的确认陈芸2009.5.152009.5.224灭菌剂适用性验证确认陈芸2009.5.152009.5.225产品初始污染菌的确认陈芸2009.7.32009.7.156灭菌器的相关资料确认及环境确认汪玉强黄海鹏2009.5.182009.5.227灭菌器的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.258电器控制系统的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.259计算机系统的安装确认黄海鹏2009.5.182009.5.2510电器控制系统的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2511辅助设备的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2512报警系统的运行验证黄海鹏2009.5.182009.5.2513计算机系统的运行验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2514空柜真空速率验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2515正压泄漏验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2516真空泄漏验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2517加湿系统验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2518灭菌室箱壁温度均匀性验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2519灭菌室空间温度均匀性验证确认黄海鹏2009.5.182009.5.2520灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）黄海鹏2009.5.182009.5.2521确定生物学性能鉴定（半周期验证）黄海鹏2009.5.182009.5.2522灭菌后产品的解析时间验证陈芸2009.5.152009.7.1524确定初始灭菌工艺陈芸2009.5.152009.7.1525确定有效灭菌工艺陈芸2009.5.152009.7.16有限公司5环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；2、为该灭菌柜确定有...
