第1页共14页文件名称：定期安全性更新报告标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：年月日发放范围：质量保证部、销售部、办公室目的建立与公司上市药品有关的、规范的定期安全性更新报告（PSUR）撰写和提交等工作流程适用范围适用于公司现有已取得药品批准证明文件制剂品种定期安全性更新报告的撰写和提交。职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。内容1.基本要求1.1公司药品不良反应监测与报告专职人员应对公司上市药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总药品安全性信息，进行风险和效益评估，撰写和提交《药品定期安全性更新报告》1.2定期安全性更新报告的撰写参考由国家药品不良反应监测中心负责制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》2.准备2.1文件管理员负责提供国家法定药品质量标准和公司药品批准证明文件（包括药品注册批件、再注册批件及补充注册批件）第2页共14页2.2质量保证部提供经核准的药品说明书及国家局公示信息，提供药品召回情况，召回原因。2.3若在报告期内修订了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药物不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出前后修改的内容。2.4仓库及销售部负责统计并提供药品上市情况、销售情况和退货情况，统计药品上市量。2.5研发人员提供药品上市前研究情况。3.撰写3.1药品不良反应监测与报告专职人员首先将各部门提供的相关资料汇总和统计。3.2药品不良反应监测与报告专职人员负责撰写药品安全性信息分析内容，包括汇总的文献和反馈数据分析。3.3上述文件于20日内汇总至药品安全委员会。4.质量控制《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。4.1药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。4.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：4.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等4.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；4.2.3批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4.2.4注册申请未获管理部门批准的原因；4.2.5药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。4.2.6如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。4.3因药品安全性原因而采取措施的情况本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，第3页共14页必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。安全性措施主要包括：①暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；②再注册申请未获批准；③限制销售；④暂停临床研究；⑤剂量调整；⑥改变用药人群或适应症（功能主治）；⑦改变剂型或处方；⑧改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。4.4药品安全性信息的变更情况本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：4.4.1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；4.4.2药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；4.4.3如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；4.4.4其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安...
