编号版本/日期1/2017-8-18页码第1页/共15页质量风险的识别和控制程序文件类型：本地程序文件目录1．概述21.1目的21.2适用范围及有效性21.3本次调整内容22．职责与授权23．文件主要内容33.1质量风险识别33.2质量风险评估43.3质量风险应对53.4质量风险评审64.关联文件75.附件7编号版本/日期1/2017-8-18页码第2页/共15页质量风险的识别和控制程序文件类型：本地程序文件1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。1.3本次调整内容本版本为初始版本2．职责与授权管理者代表负责批准《年度质量风险管理活动计划》，必要时提供风险管理与控制所需资源。总经理工作部负责协助企业管理层对整体战略规划、外部环境变化、内部组织变化、客户需求变化中的质量风险进行识别；负责协助企业管理层将识别的质量风险项分配至相关部门进行风险评估和应对；负责将企业管理层识别的质量风险清单传递至质量保证部。质量保证部对企业质量管理体系及相关活动中所存在风险管理的归口部门。负责组织全厂质量风险识别活动，必要时组织其他活动推进工厂质量风险管控工作；负责组织各部门质量风险评审活动；负责跟踪等级为髙风险的风险项的应对措施执行情况；负责统计和发布全厂各部门质量风险管理工作情况及相关数据。编号版本/日期1/2017-8-18页码第3页/共15页质量风险的识别和控制程序文件类型：本地程序文件各部门负责开展对本部门质量风险的识别、评估，根据风险等级制定适宜的应对措施以降低风险，并进行落实和过程跟踪，评价措施实施的有效性；负责开展对本部门的风险评审活动；负责整理部门风险管理过程中相关资料的归档。3．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组来组织和协调风险管理工作。风险管理小组具备以下职责：a组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。全厂各部门在开展质量风险识别活动时，可灵活使用FEMA、SWOT等分析工具和方法。全厂各部门根据质量风险识别活动计划的要求，负责开展本部门的风险识别活动,识别范围包括已发生风险和潜在风险。全厂各部门对识别的质量风险项应进行汇总，按照附件1所示模板形成《部门质量风险识别清单》。全厂各部门有义务对部门所负责过程、与其他部门接口过程等的日常运行编号版本/日期1/2017-8-18页码第4页/共15页质量风险的识别和控制程序文件类型：本地程序文件情况进行不定期质量风险识别，对企业内外部变化所带来的重大影响及时进行质量风险识别。3.1.3企业质量风险识别总经理工作部协助企业管理层不定期对工厂整体战略规划、外部环境变化内部组织变化、客户需求变化中的风险进行识别，形成《企业质量风险识别清单》。总经理工作部根据风险项的内容将风险项分配至有关部门进行风险评估和应对等工作，并将相关信息传递至质量保证部。3.2质量风险评估全厂各部门需对所识别的质量风险项进行评估...
