我国药物临床试验存在的问题及对策研究探讨摘要：我国药物临床试验经过近几十年的发展取得了良好的进展，但是也存在很多问题。日常监管中对一些职责没有做到很好的明确，药物的管理存在不完善的地方，药物信息平台的搭建不是很完善，监管不到位的情况时有发生。对于药物临床试验上存在的问题，需要明确对策，积极加强试验药物的管理体系建设，对于信息平台的搭建也应做到足够的重视，对于审查中存在的问题需要加强建设管理。通过对药物临床试验存在的问题有针对性的解决才能够更好的促进我国药物临床试验的发展。关键词：药物；临床试验；问题与对策一、引言药物临床试验是药物进入市场前的重要步骤，只有对基础试验的过程做到全方位的把握才能够将药物隐患消除在试验环节。但是，经过多年的实际调查，很多药物临床试验的过程中仍然存在一些监管隐患。对这些隐患进行积极的把握，需要明确我国目前的药物临床试验的一些基本情况。二、我国药物临床试验基本情况（一）药物临床试验机构分布情况我国药物临床试验机构的分布主要集中在东南沿海地区，其中广东拥有我国最大的临床试验机构，一共55家。上海有药物临床试验机构50家、江苏有46家。除此之外，北京有45家，内陆其他地区分布是比较少的。可以说，我国的药物临床试验机构分布是比较集中的，主要分布在经济发展地区。因这些地区有强大的经济支撑，能够促进药物临床试验的不断发展。（二）药物临床试验项目开展情况目前，药物临床试验在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，开展的情况基本是比较有序的，这些流程都是有章可循的。证实或发现试验药物的临床、药理作用，也是可以监控的。对于接受临床试验的人体，或许出现各种不良反应，药物试验人员也会对他们的代谢及排泄做到有序的监控，目的是确定试验药物的安全性和有效性。目前，药物临床试验项目开展情况基本是有续进展的，主要分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验等等。（三）日常监管基本情况药物临床试验是比较严格的，因为国家对药物监控是比较严格的。但是很多时候存在文件落实到位，但是行为落实不到位的情况。譬如说，国家对药物临床试验的监督有：必须由有资格的医学专家主持该项临床试验；必须经独立伦理委员会的审查批准；进行临床研究的新药应免费提供给受试者等等。但是这些文件的落实并不是十分的乐观。实际上，我国的药物临床试验还存在很多的不规范和不完善的地方。对于这些情况，需要加强日常监管。三、我国药物临床试验存在的问题（一）试验药物管理不规范目前试验药物管理还存在很多不规范的情况，对于试验过程的落实不够到位。在临床试验的过程之中没有做到无菌化的处理，药物管理是一个非常精细的工作。对于药物管理存在的内部管控机制不健全，企业法人不够明确，董事会的核心地位没有得到加强。在药物试验的管理中没有做到以人为本，没有提高管理者和会计人员的整体素质对于企业文化的建设并不是很重视。在药物试验管理中，一些风险评估没有得到加强，奖励和惩罚机制没有得到落实。在内部沟通之中，存在一些障碍，各个部门九龙治水职责没有得到权威性的统一。职责的统一对于一个企业的建设和药物试验管理机制都是非常重要的。但是在目前的现实情况中，药物试验的规模化、系统化并没有得到很好的加强。（二）信息平台搭建不完善当今社会信息化建设是十分重要的，但是在药物临床试验管理过程之中，信息化建设还存在诸多的问题，主要表现在缺乏统一的建设规划，容易形成信息孤岛。各个部门之间的信息种类繁多，但是互不兼容，业务交叉性比较大，但是信息的汇总能力是比较弱的。应当积极加强信息的建设，进行信息平台的搭建，但是目前仍然存在着很多问题。其中最为重要的就是信息化意识不够强，对于人才的引进是比较乏力的。药物临床试验管理过程之中，应当更加注重人才建设，注重吸引信息化建人才，但是目前却存在着信息化团队成长受到约束的情况，这些都是值得推敲和有待改善的。（三）审查环节执行不到位在药物临床试验管理的过程中，还存在着许多职责不明确、监督不到位的情况。加强有效的监督对于药物试验管理是十分重要的。...
