纯化水系统验证方案汇总VIP免费

某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号：版本号：00第1页共32页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期生产技术部动力设备部方案批准批准人批准日期某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号：版本号：00第2页共32页目录1设备基本情况2概述2.1工艺流程图2.2工艺流程简述3验证目的4验证小组人员及职责5公用介质及材料6验证内容6.1预确认6.2安装确认6.2.1安装确认所需文件资料6.2.2关键性仪表及消耗性备品备件6.2.3纯化水制备装置的安装确认6.2.4管道分配系统的安装确认6.2.5管道的清洗钝化消毒6.2.6贮罐通气过滤器完整性试验6.2.7起草标准操作规程6.3运行确认6.3.1系统操作参数的检测6.3.2纯化水水质的预先测试分析6.4性能确认6.4.1设备性能的确认6.4.2性能确认周期6.4.3取样点及取样频率6.4.4检测项目6.4.5检测方法6.4.6评价标准6.4.7异常情况处理程序7拟定日常检测程序及验证周期8拟订纯化水系统清洁周期9验证结果评价与结论10验证进度安排11附件某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号：版本号：00第3页共32页1设备基本情况设备名称：双级反渗透装置制水系统设备型号：ROT2-1T设备用途：制备纯化水生产商：哈尔滨万洁源科技开发有限公司安装地点及使用单位：某某药厂的制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力1T/H设计出水流量1T/H设计出水温度20℃出水的电导率〈2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量3T/H设计进水的供水压力1．03MPa设计进水的供水温度20℃设计浓水压力1．05MPa进水压力与浓水压力差0．2MPa储水罐容积1M3水耗量3T/H电源AC380V/50Hz总功率6KW外型尺寸2600×800×14002概述：本系统是利用加压使经过预处理的原水反向通过双级反渗透装置，使水得到纯化，从而得到符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯水应符合中华人民共和国药典2010版二部关于理化指标要求，微生物限度符合公司内控指标要求。2.1本系统纯水制备的工艺流程图原水原水箱原水输送泵板式加热器机械过滤器一级加药箱活性碳过滤器精密过滤器一级保安过滤器一级高压水泵二级加药箱消毒系统一级反渗透装置二级高压水泵二级反渗透装置纯化水箱紫外线灭菌器纯水泵分配管道使用点2.2工艺流程简述：原水进入原水箱，原水箱和原水泵用于设备与供水网的缓冲及多介质活过滤器和活性碳过滤器加压。然后将水泵入并通过机械过滤器过滤,滤去除水中较大颗粒的悬浮物减少保安过滤器的更换频率，使出水浊度小于3mg/L，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味,降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物,通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置得纯化水成品。3验证目的3.1检查并确认本系统的安装符合要求，资料及文件符合GMP规定3.2检查并确认本系统的运行和性能符合设计要求，能始终如一的生产出符合使用要求的纯化水。4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会１负责验证方案的审批２负责验证数据及结果的审核３负责验证报告的审批４负责发放验证证书质量保证部1起草验证方案、验证报告的起草。2负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行3负责纯水系统日常检测及验证周期的确认QC检验室1负责纯水的取样和检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证报员会批准。2负责检验用仪器、仪表校正针剂车间1负责起草纯水系统的标准清洁规程2负责纯水系统的清洗和维护保养某某制药有限公司企业标准纯化水系统验证方案文件编号：版本号：00第5页共32页针剂车间３负责纯水系统日常操作和主要项目的监测动力设备部１负责起草纯水系统的标准操作规程、维护保养标准操作规程。２负责设备的安装、调试几仪器仪表的校正，并作相应的记录３...