1/13胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年2加工环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年3加工环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底11、清场后检查；2、生产前进行复查13低在工艺验证中确认清场情况1年4加工物料超过效期产品失效3没有检查物料的效期1物料采购、检验、使用前均有检查和复核13低在工艺验证中确认使用的效期1年5加工错误的原辅料产品成份错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力；2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识；13低在工艺验证中确认物料使用的正确性1年2/136加工错误的称量产品成份比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双人复核交接；13低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况1年8加工错误的生产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性1年9加工错误的生产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年11加工筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技能培训；13低在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认1年13配料环境不符合要求产品可能污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、压差检测；2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；13低进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认1年14配料环境不符合要求产品可能污染3环境清场不彻底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情况1年15配料干混、湿混产品不均3未按操作规程11、加强培训与考核；13低在工艺验证确认干混、湿1年3/13不足或过度一执行2、对设备进行干混、湿混时间预设定；混时间及物料的均一性16配料干混、湿混不足或过度产品不均一3湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠2加强设备日常维护保养；16中在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的1年17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3未按规定温度执行2严格按照工艺参数执行，加强培训与考核；16中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3对温度调节不及时2严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；16中在工艺验证中现场确认干燥温度及时间1年19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下降3烘箱热分布不均匀2加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性212高在设备验证中确认干燥烘箱热分布均匀性1年20配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使用的正确性1年21配料筛网不准确物料粒度不符合工艺要求2筛网使用中破损；2使用过程中，加强检查，发现破损及时更换...
