1.目的为确保公司质量管理体系能够协调有效运行，特制定本程序，用以明确各个部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.范围适用于公司在生产和经营服务全过程中，各个职能部门能实施的权限。3.职责3.1.主责部门(人)本程序的主责部门为管理者代表(人)和办公室，主管领导为总经理。——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责、权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。3.2.相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。办公室由人事资源部和行政部组成，由常务副总经理负责工作安排及管理。4.规程4.1.主要职责、权限确认和调整的流程1)管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和岗位人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2)各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时向，管理者代表提出调整建议；3)管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4)经公司内部评审通过后由总经理批准；5)办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6)办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等由总经理批准盖章后生效。7)职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。4.2.各部门/人员的职责和权限4.2.1.总经理主要职责和权限4.2.1.1.本公司最高管理者为企业负责人，行政职务为总经理。1)医疗器械产品质量的主要责任人，负最终责任；2)组织制定质量方针和质量目标，监督其执行情况；3)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；6)在企业中确定一名管理者代表。4.2.1.2.为了保证主要职责的有效履行，总经理具有对下述事项进行决策的范围和程度：1)对日常各项事务及发展方向具有最高领导权和决策权；2)对人事任免、基础设施的维持运营、工作环境的改善具有最终批准权；3)对管理评审实施具有组织权，批准权；4)对质量管理体系建立、运行、改进等各项过程具有评估权、改进权和批准权；5)对确保企业符合法律法规和规章以及满足顾客和法规要求具有宣贯权和考核权；6)对公司对外事务、公关、会议具有代表权和全权。4.2.1.3.当总经理不在公司时可由公司常务副总代为行使总经理职责。4.2.2.管理者代表主要职责和权限4.2.2.1.管理者代表是本公司主管质量管理体系的高层管理人员，主要职责和权限如下：1)确保将质量管理体系所需的过程形成文件；2)向最高管理者报告质量管理体系的运行情况(有效性)和任何改进的需求；3)确保在整个组织内提高满足适用的法规规章、质量管理体系要求和顾客要求的意识；4)负责就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作。4.2.2.2.为了保证主要职责的有效履行，管理者代表具有对下述事项进行决策的范围和程度：1)对质量管理体系建立具有组织权；2)对质量管理体系所需过程形成文件具有审核权，记录图表具有批准权；3)对开展内部审核的组织权、纠正预防措施的监督权和审核报告的批准权；4)对外审、管理评审等纠正预防措施(整改)的监督权和审核权；5)对质量管理体系的有效性和任何改进的需求向最高管理者直接报告权；6)对开展适用的法规规章、质量管理体系和顾客要求的意识培训及宣贯具有组织权、考评权；7)对就质量管理体系有关事宜与内外部各方的联络接待工作具有代表权和组织权。4.2.3.技术部及技术部负责人主要职责和权限4.2.3.1.技术部负责公司新品研发和注册，制订研发任务和目标，对新产品性能、技术指标、检验指标进行评定；负责依据顾客要求、法律要求和各方面反馈情况，适时对产品进行改进以及必要的验证。其主要职责和权限如下：1)负责技术部规章制度的制定、管理并监督运行效果；2)负责新产品的开发，制定研发任务和目标，对新产品性能、技术指标、检验指标进行评定...
